Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az azenapin hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére 5 mg-tól 20 mg-ig terjedő rugalmas adagolás mellett fejlődési dadogásban szenvedő felnőtteknél
2014. május 19. frissítette: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy feltárja az azenapin (Saphris®) lehetséges előnyeit és biztonságosságát olyan felnőtteknél, akik a dadogás fejlődési formájától szenvednek.
Feltételezik, hogy az azenapinhoz véletlenszerűen besorolt egyének beszéde javulni fog a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
32
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyok csak akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
- Az alanyoknak meg kell felelniük a dadogás DSM-IV kritériumainak.
- A dadogás természetének fejlődési eredetűnek kell lennie, és tíz éves kor előtt kezdődik.
- Az alanyoknak közepes vagy magasabb pontszámmal kell rendelkezniük az SSI-IV-en. 4) Fogamzóképes nők mindaddig jogosultak a részvételre, amíg a fogamzásgátlás orvosilag elfogadott formáját alkalmazzák (pl. óvszer spermiciddel vagy membránnal, orális vagy depó fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz).
5) Az alanyok 18 és 70 év közötti férfiak vagy nők. 6) A tantárgyak csak angolul beszélnek.
Kizárási kritériumok:
Az alanyokat a következő okok bármelyike miatt kizárják a vizsgálatból:
- Ismert neurológiai okkal kapcsolatos dadogás (pl. fejsérülés, stroke).
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai betegség.
- Hatóanyagokkal való visszaélés a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapon belül.
- Minden olyan betegség, amely a vizsgálat során központi idegrendszerre ható gyógyszer egyidejű alkalmazását teszi szükségessé.
- Parkinson-kóros demenciában vagy más degeneratív neurológiai betegségben szenvedő alanyok.
- Terhes vagy csecsemőt szoptató alanyok.
- Kiskorúak (18 év alattiak) nem vesznek részt ebben a vizsgálatban, mivel a vegyülettel végzett kutatásokat gyermekek és serdülők körében nem végezték el teljes körűen.
- Olyan személyek, akik görcsrohamoktól, szabálytalan szívveréstől vagy emelkedett vércukorszinttől (glükóz) szenvednek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez az összehasonlító.
A placebót a szín, az íz, a méret és a szag alapján fogják meghatározni.
|
|
|
Kísérleti: Azenapin
Ez egy atipikus antipszichotikum, amely blokkolja a dopamint és növeli a szerotoninszintet.
A napi adag 2,5-10 mg a vizsgálat során.
|
Ez egy atipikus antipszichotikum, amely blokkolja a dopamint és növeli a szerotonin szintet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dadogó súlyossági műszer
Időkeret: 10 perc
|
Ez a dadogás objektív mércéje, amelyben egy beszélgetés közbeni 5 perces beszédből és egy szövegrész 5 perces felolvasásából álló verbális mintákat rögzít.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 2 perc
|
Ez a vizsgáló által a páciens értékelése arra vonatkozóan, hogy az alanyok javultak-e, ugyanazok maradtak-e vagy rosszabbodtak-e a vizsgálat során.
|
2 perc
|
|
Barnes Akathisia skála
Időkeret: 3 perc
|
Méri, hogy az alany mennyire nyugtalan a vizsgálat során.
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asenapine Stuttering
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .