Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti asenapinu s flexibilním dávkováním od 5 mg do 20 mg u dospělých s vývojovou koktavostí
19. května 2014 aktualizováno: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Účelem této výzkumné studie je zjistit potenciální přínosy a bezpečnost asenapinu (Saphris®) u dospělých, kteří trpí vývojovou formou koktavosti.
Předpokládá se, že jedinci, kteří jsou náhodně přiřazeni k asenapinu, budou mít zlepšení řeči ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty mohou být zapsány do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:
- Subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro koktání.
- Povaha koktání musí být vývojového původu s počátkem před dosažením deseti let věku.
- Subjekty musí mít střední nebo vyšší skóre na SSI-IV. 4) Ženy ve fertilním věku se mohou zúčastnit, pokud používají lékařsky uznávanou formu antikoncepce (tj. kondom se spermicidem nebo diafragmou, perorální nebo depotní antikoncepce nebo nitroděložní tělísko).
5) Subjekty budou muži nebo ženy ve věku 18-70 let. 6) Předměty budou pouze anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:
- Koktání související se známou neurologickou příčinou (např. úraz hlavy, mrtvice).
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
- Zneužívání účinné látky během tří měsíců před zařazením do studie.
- Jakékoli onemocnění, které by v průběhu studie vyžadovalo současné užívání léků aktivních na CNS.
- Subjekty s Parkinsonovou demencí nebo jiným degenerativním neurologickým onemocněním.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící dítě.
- Do této studie nebudou zařazeni žádní nezletilí (do 18 let), protože výzkum s touto sloučeninou u dětí a dospívajících nebyl plně proveden.
- Subjekty, které trpí záchvaty, nepravidelným srdečním tepem nebo zvýšenou hladinou cukru v krvi (glukózy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto je srovnávač.
Placebo bude přizpůsobeno barvě, chuti, velikosti a vůni.
|
|
|
Experimentální: Asenapin
Jedná se o atypické antipsychotikum, které blokuje dopamin a zvyšuje serotonin.
Dávka bude od 2,5 do 10 mg denně po celou dobu studie.
|
Jedná se o atypické antipsychotikum, které blokuje dopamin a zvyšuje hladinu serotoninu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj závažnosti koktání
Časové okno: 10 minut
|
Jedná se o objektivní měřítko koktání, při kterém zachycuje verbální ukázky pěti minut mluvení během rozhovoru a 5 minut čtení pasáže.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: 2 minuty
|
Toto je hodnocení pacienta zkoušejícím, zda se subjekty během studie zlepšily, zůstaly stejné nebo zhoršily.
|
2 minuty
|
|
Stupnice Barnes Akathisia
Časové okno: 3 minuty
|
Měří, jak neklidný je subjekt během zkoušky.
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Asenapine Stuttering
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .