Uno studio randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di asenapina con dosaggio flessibile da 5 mg a 20 mg negli adulti con balbuzie dello sviluppo
19 maggio 2014 aggiornato da: Gerald Maguire, University of California, Irvine
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire i potenziali benefici e la sicurezza dell'asenapina (Saphris®) negli adulti che soffrono della forma evolutiva della balbuzie.
Si ipotizza che gli individui assegnati in modo casuale ad asenapina avranno un miglioramento del linguaggio rispetto a un placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti possono essere arruolati nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- I soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la balbuzie.
- La natura della balbuzie deve essere di origine evolutiva con l'esordio prima dei dieci anni di età.
- I soggetti devono avere un punteggio moderato o superiore nell'SSI-IV. 4) Le donne in età fertile possono partecipare purché pratichino una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico (ad es. preservativo con spermicida o diaframma, contraccezione orale o depot o un dispositivo intrauterino).
5) I soggetti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni. 6) I soggetti parleranno solo inglese.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:
- Balbuzie correlata a una causa neurologica nota (ad esempio trauma cranico, ictus).
- Malattia medica o psichiatrica instabile.
- Abuso di sostanze attive entro tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
- Qualsiasi malattia che richiederebbe l'uso concomitante di un farmaco attivo sul sistema nervoso centrale durante il corso dello studio.
- Soggetti con demenza di Parkinson o altra malattia neurologica degenerativa.
- Soggetti in gravidanza o che allattano.
- Nessun minore (di età inferiore ai 18 anni) non sarà arruolato in questo studio poiché la ricerca con questo composto nei bambini e negli adolescenti non è stata completamente eseguita.
- Soggetti che soffrono di convulsioni, battito cardiaco irregolare o livelli elevati di zucchero nel sangue (glucosio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Questo è il comparatore.
Il placebo sarà abbinato a colore, gusto, dimensione e odore.
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Sperimentale: Asenapina
Questo è un antipsicotico atipico che blocca la dopamina e aumenta la serotonina.
Il dosaggio sarà compreso tra 2,5 e 10 mg al giorno durante lo studio.
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Questo è un antipsicotico atipico che blocca la dopamina e aumenta il livello di serotonina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di gravità della balbuzie
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questa è una misura oggettiva della balbuzie in cui cattura campioni verbali di cinque minuti di conversazione durante una conversazione e 5 minuti di lettura di un passaggio.
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 2 minuti
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Questa è una valutazione del paziente da parte dello sperimentatore in merito al fatto che i soggetti siano migliorati o meno, siano rimasti gli stessi o siano peggiorati durante lo studio.
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2 minuti
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Scala dell'acatisia di Barnes
Lasso di tempo: 3 minuti
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Misura quanto è irrequieto il soggetto durante l'esame.
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3 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Maguire, M.D., UCIMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Balbuzie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Asenapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Asenapine Stuttering
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