気管支拡張症の治療におけるテオフィリンの効果
2015年3月10日 更新者：Xugang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
非嚢胞性線維症（NCF）気管支拡張症の治療におけるテオフィリンの臨床的有効性と安全性
テオフィリンは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) および喘息の治療によく推奨されていました。
しかし、気管支拡張症の治療における有効性を裏付ける証拠はありません。
私たちの仮説は、テオフィリンが気管支拡張症に役割を果たすというものです。
私たちの目的は、非嚢胞性線維症気管支拡張症の被験者におけるテオフィリンによる 24 週間の治療の有効性と安全性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
十分な臨床試験の証拠がないという理由から、気管支拡張症に対する標準的な治療の推奨事項はありません。
現在、気管支拡張症の治療は、主に COPD や嚢胞性線維症 (CF) の治療から得られた経験に基づいています。
気管支拡張症の治療の目的は、健康関連の生活の質を改善し、肺機能の低下を遅らせ、増悪頻度と死亡率を減らすことです。
治療のメカニズムは次のとおりです。基礎疾患の治療。痰の排出を改善する;抗感染;抗炎症;気道閉塞の治療。
Peter J. Barnes によって書かれた総説では、COPD の気管支拡張剤として、テオフィリンがヒトの気道平滑筋を弛緩させ、抗炎症作用を持ち、粘液線毛クリアランスに追加の効果があると説明しています。
さらに、テオフィリンはヒストン脱アセチル化酵素の活性を改善し、コルチコステロイドの耐性を逆転させます。
我々は、テオフィリンがNCF-気管支拡張症の対象においてCOPDの対象と同じ効果を有すると仮定する.
私たちの試験は、気管支拡張症の治療にテオフィリンを使用する証拠を与えるかもしれません.
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou City、Guangdong、中国、510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜70歳の非CF気管支拡張症の患者で、少なくとも3か月間急性増悪がない。疾患の安定期。
除外基準:
- 喫煙歴が年間10箱以上の患者。 COPD患者。 進行した線維症による牽引性気管支拡張症の患者。 -テオフィリンに対する既知の不耐性を持つ患者。 喘息患者。 -試験の結果を妨げる他の疾患を有する患者。 同意のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テオフィリン
経口テオフィリン徐放錠 100mg 12時間毎 24週間
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テオフィリン 0.1 ビッド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（テオフィリン徐放錠用）錠剤100mgを12時間毎に24週間内服
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テオフィリン 100mg に製造されたデンプン タブレット (テオフィリン ステイン リリース タブレット)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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St.George's Respiratory Questionnaireのスコア
時間枠：24週で
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24週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の数
時間枠：24週で
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24週で
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レスター咳アンケートのスコア
時間枠：24週で
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24週で
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24時間喀痰量
時間枠：24週間毎日
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24週間毎日
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ヒストン脱アセチル化酵素(HDAC)の活性
時間枠：24週で
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HDACは血液中の細胞から抽出されます。
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24週で
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ヒストンアセチルトランスフェラーゼ(HAT)の活性
時間枠：24週で
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HATは血液中の細胞から抽出されます。
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24週で
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肺機能
時間枠：24週で
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FEV1、FVC、FEV1%、FEV1/FVC、FEF25-75 値で測定された肺機能は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従っています
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24週で
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誘発喀痰培養
時間枠：24週で
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24週で
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誘発喀痰細胞診カウント
時間枠：24週で
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24週で
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インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：24週で
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血液と喀痰の両方で IL-6 をテストします。
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24週で
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C反応性タンパク質
時間枠：24週で
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24週で
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患者の臨床データの変化を評価する
時間枠：24週間毎日
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臨床データには、呼吸困難、咳、喘鳴、喀血、喀痰の特徴、喀痰量が含まれます。
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24週間毎日
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有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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有害事象には、吐き気、吐き気、頭痛、不眠症、動悸、不整脈などの症状が含まれる場合があります。
患者の症状と時間を記録します。
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24週間まで
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テオフィリンの血漿中濃度
時間枠：24週で
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治療期間の終わりに血漿テオフィリンのために静脈血を採取した。
（患者が錠剤を服用してから2時間後に）
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24週で
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IL-8
時間枠：24週で
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血液と喀痰の両方で IL-8 をテストします。
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24週で
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IL-10
時間枠：24週で
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血液と喀痰の両方で IL-10 をテストします。
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24週で
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ヒト腫瘍壊死因子α（TNF-α)
時間枠：24週で
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血液と喀痰の両方で TNF-α をテストします。
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24週で
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8-イソプロスタン
時間枠：24週で
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24週で
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血液定期検査
時間枠：24週で
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24週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月10日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- theophylline in NCFB
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