Wpływ teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli
10 marca 2015 zaktualizowane przez: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą (NCF)
Teofilina była dobrze zalecana w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i astmy.
Jednak nie ma dowodów potwierdzających ich skuteczność w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
Nasza hipoteza jest taka, że teofilina będzie odgrywać rolę w rozstrzeniach oskrzeli.
Naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 24-tygodniowego leczenia teofiliną u osób z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na brak wystarczających dowodów z badań klinicznych nie ma zaleceń dotyczących standardowego leczenia rozstrzeni oskrzeli.
Obecnie metody leczenia rozstrzeni oskrzeli opierają się głównie na doświadczeniach zdobytych podczas leczenia POChP i mukowiscydozy (CF).
Celem leczenia rozstrzeni oskrzeli jest poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem, spowolnienie pogarszania się czynności płuc, zmniejszenie częstości zaostrzeń i śmiertelności.
Mechanizmy leczenia obejmują: leczenie choroby podstawowej; poprawa drenażu plwociny; przeciw infekcjom; przeciwzapalne; leczeniu niedrożności dróg oddechowych.
Recenzja napisana przez Petera J. Barnesa opisuje, że jako lek rozszerzający oskrzela w POChP, teofilina może rozluźniać mięśnie gładkie dróg oddechowych u ludzi, działać przeciwzapalnie i mieć dodatkowy wpływ na klirens śluzowo-rzęskowy.
Poza tym teofilina może poprawić aktywność deacetylazy histonowej, co spowoduje odwrócenie oporności na kortykosteroidy.
Stawiamy hipotezę, że teofilina będzie miała taki sam efekt u osób z rozstrzeniem oskrzeli NCF, jak u osób z POChP.
Nasze badanie może dostarczyć dowodów na zastosowanie teofiliny w leczeniu rozstrzeni oskrzeli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z rozstrzeniami oskrzeli innymi niż mukowiscydoza, od co najmniej 3 miesięcy bez ostrych zaostrzeń. Faza stabilna choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z historią palenia papierosów powyżej 10 paczek rocznie. Pacjenci z POChP. Pacjenci z rozstrzeniem oskrzeli z trakcji z powodu zaawansowanego włóknienia. Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją teofiliny. Pacjenci z astmą. Pacjenci z innymi chorobami niepokojącymi wynikami badań. Pacjenci bez zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Teofilina
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu teofiliny doustnie 100 mg co 12 godzin przez 24 tygodnie
|
Teofilina 0,1 stawka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Placebo (tabletka o przedłużonym uwalnianiu teofiliny) tabletka doustna 100 mg co 12 godzin przez 24 tygodnie
|
Tabletka skrobiowa wyprodukowana z teofiliną 100 mg (tabletka o barwionym uwalnianiu teofiliny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki kwestionariusza oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Wyniki kwestionariusza kaszlu Leicester
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
|
Aktywność deacetylazy histonowej (HDAC)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
HDAC są ekstrahowane z komórek krwi.
|
W 24 tygodniu
|
|
Aktywność acetylotransferazy histonowej (HAT)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
HAT są ekstrahowane z komórek krwi.
|
W 24 tygodniu
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Czynność płuc mierzona na podstawie wartości FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS)
|
W 24 tygodniu
|
|
Indukowana kultura plwociny
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Indukowana liczba cytologii plwociny
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Zbadaj IL-6 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
|
W 24 tygodniu
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Aby ocenić zmiany w danych klinicznych pacjentów
Ramy czasowe: Codziennie przez 24 tygodnie
|
Dane kliniczne obejmują duszność, kaszel, świsty, krwioplucie, charakterystykę plwociny, objętość plwociny.
|
Codziennie przez 24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane mogą obejmować objawy, takie jak nudności, nudności, ból głowy, bezsenność, kołatanie serca, arytmia i tak dalej.
Zapisz objawy i czas pacjentów.
|
Do 24 tygodni
|
|
Stężenie teofiliny w osoczu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Pod koniec okresu leczenia pobierano krew żylną na obecność teofiliny w osoczu.
(W samym czasie 2 godziny po zażyciu tabletek przez pacjentów)
|
W 24 tygodniu
|
|
IL-8
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Zbadaj IL-8 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
|
W 24 tygodniu
|
|
IŁ-10
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Zbadaj IL-10 zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
|
W 24 tygodniu
|
|
Ludzki czynnik martwicy nowotworu α（TNF-α)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
Zbadaj TNF-α zarówno we krwi, jak iw plwocinie.
|
W 24 tygodniu
|
|
8-Izoprostan
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
|
|
Rutynowe badanie krwi
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
|
W 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby oskrzeli
- Rozstrzenie oskrzeli
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Teofilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- theophylline in NCFB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .