- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01684683
O efeito da teofilina no tratamento da bronquiectasia
10 de março de 2015 atualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eficácia clínica e segurança da teofilina no tratamento da bronquiectasia não fibrocística (NCF)
A teofilina foi bem recomendada no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma.
No entanto, não há evidências que comprovem sua eficácia no tratamento de bronquiectasias.
Nossa hipótese é que a teofilina desempenhará um papel na bronquiectasia.
Nosso objetivo é examinar a eficácia e segurança de 24 semanas de tratamento com teofilina em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à falta de evidências suficientes de ensaios clínicos, não há recomendações de terapia padrão para bronquiectasias.
Atualmente, os tratamentos para bronquiectasias são baseados principalmente na experiência adquirida com o tratamento da DPOC e da fibrose cística (FC).
Os objetivos do tratamento da bronquiectasia são melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde, abrandar a diminuição da função pulmonar, reduzir a frequência de exacerbações e a mortalidade.
O mecanismo de tratamento inclui: tratamento da doença subjacente; melhorar a drenagem do escarro; anti-infecção; anti inflamação; tratar a obstrução das vias aéreas.
Uma revisão escrita por Peter J. Barnes descreve que, como broncodilatador na DPOC, a teofilina pode relaxar o músculo liso das vias aéreas humanas, ter um papel anti-inflamatório e ter um efeito adicional na depuração mucociliar.
Além disso, a teofilina pode melhorar a atividade da histona desacetilase, o que reverterá a resistência aos corticosteróides.
Nossa hipótese é que a teofilina terá o mesmo efeito em indivíduos com bronquiectasia NCF e em indivíduos com DPOC.
Nosso estudo pode fornecer evidências do uso de teofilina no tratamento de bronquiectasias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18-70 anos com bronquiectasias não FC, livres de exacerbações agudas por pelo menos 3 meses. Fase estável da doença.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes com DPOC. Pacientes com bronquiectasia de tração por fibrose avançada. Pacientes com intolerância conhecida à teofilina. Pacientes com asma. Pacientes com outras doenças que perturbam os resultados dos ensaios. Pacientes sem consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teofilina
Comprimido de liberação prolongada de teofilina via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
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Teofilina 0,1 oferta
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Placebo (para comprimido de liberação prolongada de teofilina) comprimido por via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
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Comprimido de amido fabricado para teofilina 100 mg (comprimido de liberação de corante de teofilina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações do Questionário Respiratório St.George
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Número de Exacerbações
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Pontuações do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Volume de escarro de 24 horas
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
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Todos os dias durante 24 semanas
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Atividade da histona desacetilase (HDAC)
Prazo: Com 24 semanas
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HDACs são extraídos de células no sangue.
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Com 24 semanas
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Atividade da histona acetiltransferase (HAT)
Prazo: Com 24 semanas
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HATs são extraídos de células no sangue.
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Com 24 semanas
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Função pulmonar
Prazo: Com 24 semanas
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Função pulmonar medida pelos valores FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
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Com 24 semanas
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Cultura de escarro induzido
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Contagem Citológica de Escarro Induzido
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Interleucina-6(IL-6)
Prazo: Com 24 semanas
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Testar IL-6 tanto no sangue quanto no escarro.
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Com 24 semanas
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Proteína C-reativa
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Para avaliar a mudança nos dados clínicos dos pacientes
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
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Os Dados Clínicos contêm dispneia, tosse, sibilância, hemoptise, características da expectoração, volume da expectoração.
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Todos os dias durante 24 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
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Os eventos adversos podem conter sintomas como náusea, enjôo, dor de cabeça, insônia, palpitação, arritmia e assim por diante.
Registre os sintomas e os tempos dos pacientes.
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Até 24 semanas
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Concentração plasmática de teofilina
Prazo: Com 24 semanas
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Sangue venoso foi coletado para teofilina plasmática no final do período de tratamento.
(No exato momento de 2 horas após os pacientes tomarem os comprimidos)
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Com 24 semanas
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IL-8
Prazo: Com 24 semanas
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Teste IL-8 no sangue e no escarro.
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Com 24 semanas
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IL-10
Prazo: Com 24 semanas
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Testar IL-10 tanto no sangue quanto no escarro.
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Com 24 semanas
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Fator de Necrose Tumoral Humana α(TNF-α)
Prazo: Com 24 semanas
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Teste o TNF-α tanto no sangue quanto no escarro.
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Com 24 semanas
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8-Isoprostano
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Exame de sangue de rotina
Prazo: Com 24 semanas
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Com 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
Outros números de identificação do estudo
- theophylline in NCFB
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