Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da teofilina no tratamento da bronquiectasia

10 de março de 2015 atualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficácia clínica e segurança da teofilina no tratamento da bronquiectasia não fibrocística (NCF)

A teofilina foi bem recomendada no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma. No entanto, não há evidências que comprovem sua eficácia no tratamento de bronquiectasias. Nossa hipótese é que a teofilina desempenhará um papel na bronquiectasia. Nosso objetivo é examinar a eficácia e segurança de 24 semanas de tratamento com teofilina em indivíduos com bronquiectasia não fibrocística.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Devido à falta de evidências suficientes de ensaios clínicos, não há recomendações de terapia padrão para bronquiectasias. Atualmente, os tratamentos para bronquiectasias são baseados principalmente na experiência adquirida com o tratamento da DPOC e da fibrose cística (FC). Os objetivos do tratamento da bronquiectasia são melhorar a qualidade de vida relacionada com a saúde, abrandar a diminuição da função pulmonar, reduzir a frequência de exacerbações e a mortalidade. O mecanismo de tratamento inclui: tratamento da doença subjacente; melhorar a drenagem do escarro; anti-infecção; anti inflamação; tratar a obstrução das vias aéreas. Uma revisão escrita por Peter J. Barnes descreve que, como broncodilatador na DPOC, a teofilina pode relaxar o músculo liso das vias aéreas humanas, ter um papel anti-inflamatório e ter um efeito adicional na depuração mucociliar. Além disso, a teofilina pode melhorar a atividade da histona desacetilase, o que reverterá a resistência aos corticosteróides. Nossa hipótese é que a teofilina terá o mesmo efeito em indivíduos com bronquiectasia NCF e em indivíduos com DPOC. Nosso estudo pode fornecer evidências do uso de teofilina no tratamento de bronquiectasias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18-70 anos com bronquiectasias não FC, livres de exacerbações agudas por pelo menos 3 meses. Fase estável da doença.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de tabagismo de mais de 10 maços-ano. Pacientes com DPOC. Pacientes com bronquiectasia de tração por fibrose avançada. Pacientes com intolerância conhecida à teofilina. Pacientes com asma. Pacientes com outras doenças que perturbam os resultados dos ensaios. Pacientes sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teofilina
Comprimido de liberação prolongada de teofilina via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
Teofilina 0,1 oferta
Outros nomes:
  • Comprimido de liberação sustentada de teofilina.
Comparador de Placebo: placebo
Placebo (para comprimido de liberação prolongada de teofilina) comprimido por via oral 100 mg a cada 12 horas por 24 semanas
Comprimido de amido fabricado para teofilina 100 mg (comprimido de liberação de corante de teofilina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações do Questionário Respiratório St.George
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Número de Exacerbações
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Pontuações do Questionário de Tosse de Leicester
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Volume de escarro de 24 horas
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
Todos os dias durante 24 semanas
Atividade da histona desacetilase (HDAC)
Prazo: Com 24 semanas
HDACs são extraídos de células no sangue.
Com 24 semanas
Atividade da histona acetiltransferase (HAT)
Prazo: Com 24 semanas
HATs são extraídos de células no sangue.
Com 24 semanas
Função pulmonar
Prazo: Com 24 semanas
Função pulmonar medida pelos valores FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 seguindo as diretrizes da American Thoracic Society (ATS)
Com 24 semanas
Cultura de escarro induzido
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Contagem Citológica de Escarro Induzido
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Interleucina-6(IL-6)
Prazo: Com 24 semanas
Testar IL-6 tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
Proteína C-reativa
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Para avaliar a mudança nos dados clínicos dos pacientes
Prazo: Todos os dias durante 24 semanas
Os Dados Clínicos contêm dispneia, tosse, sibilância, hemoptise, características da expectoração, volume da expectoração.
Todos os dias durante 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Os eventos adversos podem conter sintomas como náusea, enjôo, dor de cabeça, insônia, palpitação, arritmia e assim por diante. Registre os sintomas e os tempos dos pacientes.
Até 24 semanas
Concentração plasmática de teofilina
Prazo: Com 24 semanas
Sangue venoso foi coletado para teofilina plasmática no final do período de tratamento. (No exato momento de 2 horas após os pacientes tomarem os comprimidos)
Com 24 semanas
IL-8
Prazo: Com 24 semanas
Teste IL-8 no sangue e no escarro.
Com 24 semanas
IL-10
Prazo: Com 24 semanas
Testar IL-10 tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
Fator de Necrose Tumoral Humana α(TNF-α)
Prazo: Com 24 semanas
Teste o TNF-α tanto no sangue quanto no escarro.
Com 24 semanas
8-Isoprostano
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas
Exame de sangue de rotina
Prazo: Com 24 semanas
Com 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever