Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av teofyllin vid behandling av bronkiektasi

Klinisk effekt och säkerhet av teofyllin vid behandling av icke-cystisk fibros (NCF) bronkiektasi

Teofyllin rekommenderades väl vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma. Det finns dock inga stödjande bevis för deras effektivitet vid behandling av bronkiektasi. Vår hypotes är att teofyllin kommer att spela en roll vid bronkiektasi. Vårt syfte är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 24 veckors behandling med teofyllin hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

På grund av bristen på tillräckliga bevis från kliniska prövningar finns det inga standardterapirekommendationer för bronkiektasi. För närvarande baseras behandlingarna för bronkiektasis till största delen på erfarenheter från behandling av KOL och cystisk fibros (CF). Syftet med behandlingen av bronkiektasi är att förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten, att bromsa minskningen av lungfunktionen, att minska exacerbationsfrekvensen och dödligheten. Behandlingsmekanismerna inkluderar: behandling av den underliggande sjukdomen; förbättra dräneringen av sputum; anti-infektion; anti-inflammation; behandling av luftvägsobstruktion. En recension skriven av Peter J. Barnes beskriver att som en bronkodilator vid KOL kan teofyllin slappna av i mänskliga luftvägars glatta muskulatur, ha en antiinflammatorisk roll och ha en ytterligare effekt på slemhinneclearance. Dessutom kan teofyllin förbättra aktiviteten av histon-deacetylas, vilket kommer att vända på resistenta kortikosteroider. Vi antar att teofyllin kommer att ha samma effekt hos patienter med NCF-bronkiektas som hos patienter med KOL. Vår studie kan ge bevis på att man använder teofyllin vid behandling av bronkiektasi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18-70 år med icke-CF bronkiektasi, fria från akuta exacerbationer i minst 3 månader. Stabil fas av sjukdomen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en cigarettrökningshistoria på mer än 10 förpackningar per år. Patienter med KOL. Patienter med traktionsbronkiektasi på grund av avancerad fibros. Patienter med känd intolerans för teofyllin. Patienter med astma. Patienter med andra sjukdomar störande resultat av försöken. Patienter utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teofyllin
Teofyllin tablett med fördröjd frisättning genom munnen 100 mg var 12:e timme i 24 veckor
Teofyllin 0,1 bid
Andra namn:
  • Teofyllin tablett med fördröjd frisättning.
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (för Teofyllin tablett med fördröjd frisättning) tablett genom munnen 100 mg var 12:e timme i 24 veckor
Stärkelsetablett tillverkad till Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poäng från St.George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet exacerbationer
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Mängder av Leicester Cough Questionnaire
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
24 timmars sputumvolym
Tidsram: Varje dag i 24 veckor
Varje dag i 24 veckor
Aktivitet av histon deacetylas (HDAC)
Tidsram: Vid 24 veckor
HDAC extraheras från celler i blodet.
Vid 24 veckor
Aktivitet av histonacetyltransferas (HAT)
Tidsram: Vid 24 veckor
HATs utvinns från celler i blodet.
Vid 24 veckor
Lungfunktion
Tidsram: Vid 24 veckor
Lungfunktion mätt med FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 värden enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer
Vid 24 veckor
Inducerad sputumkultur
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Inducerad sputumcytologiräkning
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Vid 24 veckor
Testa IL-6 både i blod och sputum.
Vid 24 veckor
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Att utvärdera förändringar i patienternas kliniska data
Tidsram: Varje dag i 24 veckor
Kliniska data innehåller dyspné, hosta, väsande andningar, hemoptys, sputumegenskaper, sputumvolym.
Varje dag i 24 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
Biverkningar kan innehålla symtom som illamående, illamående, huvudvärk, sömnlöshet, hjärtklappning, arytmi och så vidare. Anteckna patienternas symtom och tider.
Upp till 24 veckor
Plasmakoncentration av teofyllin
Tidsram: Vid 24 veckor
Venöst blod togs för plasmateofyllin i slutet av behandlingsperioden. (Vid tidpunkten 2 timmar efter att patienterna tagit pillren)
Vid 24 veckor
IL-8
Tidsram: Vid 24 veckor
Testa IL-8 både i blod och sputum.
Vid 24 veckor
IL-10
Tidsram: Vid 24 veckor
Testa IL-10 både i blod och sputum.
Vid 24 veckor
Human tumörnekrosfaktor α(TNF-α)
Tidsram: Vid 24 veckor
Testa TNF-α både i blod och sputum.
Vid 24 veckor
8-isoprostan
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor
Rutinundersökning av blod
Tidsram: Vid 24 veckor
Vid 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera