- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01684683
Effekten av teofyllin vid behandling av bronkiektasi
10 mars 2015 uppdaterad av: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Klinisk effekt och säkerhet av teofyllin vid behandling av icke-cystisk fibros (NCF) bronkiektasi
Teofyllin rekommenderades väl vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och astma.
Det finns dock inga stödjande bevis för deras effektivitet vid behandling av bronkiektasi.
Vår hypotes är att teofyllin kommer att spela en roll vid bronkiektasi.
Vårt syfte är att undersöka effektiviteten och säkerheten av 24 veckors behandling med teofyllin hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av bristen på tillräckliga bevis från kliniska prövningar finns det inga standardterapirekommendationer för bronkiektasi.
För närvarande baseras behandlingarna för bronkiektasis till största delen på erfarenheter från behandling av KOL och cystisk fibros (CF).
Syftet med behandlingen av bronkiektasi är att förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten, att bromsa minskningen av lungfunktionen, att minska exacerbationsfrekvensen och dödligheten.
Behandlingsmekanismerna inkluderar: behandling av den underliggande sjukdomen; förbättra dräneringen av sputum; anti-infektion; anti-inflammation; behandling av luftvägsobstruktion.
En recension skriven av Peter J. Barnes beskriver att som en bronkodilator vid KOL kan teofyllin slappna av i mänskliga luftvägars glatta muskulatur, ha en antiinflammatorisk roll och ha en ytterligare effekt på slemhinneclearance.
Dessutom kan teofyllin förbättra aktiviteten av histon-deacetylas, vilket kommer att vända på resistenta kortikosteroider.
Vi antar att teofyllin kommer att ha samma effekt hos patienter med NCF-bronkiektas som hos patienter med KOL.
Vår studie kan ge bevis på att man använder teofyllin vid behandling av bronkiektasi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18-70 år med icke-CF bronkiektasi, fria från akuta exacerbationer i minst 3 månader. Stabil fas av sjukdomen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en cigarettrökningshistoria på mer än 10 förpackningar per år. Patienter med KOL. Patienter med traktionsbronkiektasi på grund av avancerad fibros. Patienter med känd intolerans för teofyllin. Patienter med astma. Patienter med andra sjukdomar störande resultat av försöken. Patienter utan samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teofyllin
Teofyllin tablett med fördröjd frisättning genom munnen 100 mg var 12:e timme i 24 veckor
|
Teofyllin 0,1 bid
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo (för Teofyllin tablett med fördröjd frisättning) tablett genom munnen 100 mg var 12:e timme i 24 veckor
|
Stärkelsetablett tillverkad till Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Poäng från St.George's Respiratory Questionnaire
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet exacerbationer
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
Mängder av Leicester Cough Questionnaire
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
24 timmars sputumvolym
Tidsram: Varje dag i 24 veckor
|
Varje dag i 24 veckor
|
|
|
Aktivitet av histon deacetylas (HDAC)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
HDAC extraheras från celler i blodet.
|
Vid 24 veckor
|
|
Aktivitet av histonacetyltransferas (HAT)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
HATs utvinns från celler i blodet.
|
Vid 24 veckor
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Lungfunktion mätt med FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 värden enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer
|
Vid 24 veckor
|
|
Inducerad sputumkultur
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
Inducerad sputumcytologiräkning
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Testa IL-6 både i blod och sputum.
|
Vid 24 veckor
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
Att utvärdera förändringar i patienternas kliniska data
Tidsram: Varje dag i 24 veckor
|
Kliniska data innehåller dyspné, hosta, väsande andningar, hemoptys, sputumegenskaper, sputumvolym.
|
Varje dag i 24 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Biverkningar kan innehålla symtom som illamående, illamående, huvudvärk, sömnlöshet, hjärtklappning, arytmi och så vidare.
Anteckna patienternas symtom och tider.
|
Upp till 24 veckor
|
|
Plasmakoncentration av teofyllin
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Venöst blod togs för plasmateofyllin i slutet av behandlingsperioden.
(Vid tidpunkten 2 timmar efter att patienterna tagit pillren)
|
Vid 24 veckor
|
|
IL-8
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Testa IL-8 både i blod och sputum.
|
Vid 24 veckor
|
|
IL-10
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Testa IL-10 både i blod och sputum.
|
Vid 24 veckor
|
|
Human tumörnekrosfaktor α(TNF-α)
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Testa TNF-α både i blod och sputum.
|
Vid 24 veckor
|
|
8-isoprostan
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
|
|
Rutinundersökning av blod
Tidsram: Vid 24 veckor
|
Vid 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Bronkiektasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Teofyllin
Andra studie-ID-nummer
- theophylline in NCFB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .