L'effetto della teofillina nel trattamento delle bronchiectasie
10 marzo 2015 aggiornato da: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efficacia clinica e sicurezza della teofillina nel trattamento delle bronchiectasie da fibrosi non cistica (NCF)
La teofillina era ben raccomandata nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell'asma.
Tuttavia, non ci sono prove a sostegno della loro efficacia nel trattamento delle bronchiectasie.
La nostra ipotesi è che la teofillina avrà un ruolo nelle bronchiectasie.
Il nostro scopo è quello di esaminare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di 24 settimane con teofillina in soggetti con bronchiectasie da fibrosi non cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della mancanza di prove cliniche sufficienti, non esistono raccomandazioni terapeutiche standard per le bronchiectasie.
Attualmente i trattamenti per le bronchiectasie si basano principalmente sull'esperienza acquisita dal trattamento della BPCO e della fibrosi cistica (CF).
Gli obiettivi del trattamento delle bronchiectasie sono migliorare la qualità della vita correlata alla salute, rallentare la diminuzione della funzionalità polmonare, ridurre la frequenza delle riacutizzazioni e la mortalità.
I meccanismi di trattamento includono: trattamento della malattia di base; migliorare il drenaggio dell'espettorato; anti-infezione; antinfiammatorio; trattamento dell'ostruzione delle vie aeree.
Una recensione scritta da Peter J. Barnes descrive che come broncodilatatore nella BPCO, la teofillina può rilassare la muscolatura liscia delle vie aeree umane, avere un ruolo anti-infiammatorio e avere un effetto aggiuntivo sulla clearance mucociliare.
Inoltre, la teofillina può migliorare l'attività dell'istone deacetilasi, che invertirà la resistenza dei corticosteroidi.
Ipotizziamo che la teofillina avrà lo stesso effetto nei soggetti con NCF-bronchiectasie come nei soggetti con BPCO.
Il nostro studio può fornire una prova dell'uso della teofillina nel trattamento delle bronchiectasie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Cina, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con bronchiectasie non CF, esenti da riacutizzazioni acute da almeno 3 mesi. Fase stabile della malattia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di fumo di sigaretta superiore a 10 pacchetti all'anno. Pazienti con BPCO. Pazienti con bronchiectasie da trazione dovute a fibrosi avanzata. Pazienti con nota intolleranza alla teofillina. Pazienti con asma. Pazienti con altre patologie esiti inquietanti delle sperimentazioni. Pazienti senza consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Teofillina
Teofillina compresse a rilascio prolungato per via orale 100 mg ogni 12 ore per 24 settimane
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Teofillina 0,1 bid
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Placebo (per compressa a rilascio prolungato di teofillina) compressa per via orale 100 mg ogni 12 ore per 24 settimane
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Compressa di amido prodotta con teofillina 100 mg (compressa a rilascio colorato di teofillina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del questionario respiratorio di St.George
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Punteggi del questionario sulla tosse di Leicester
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 24 settimane
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Tutti i giorni per 24 settimane
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Attività dell'istone deacetilasi (HDAC)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Gli HDAC vengono estratti dalle cellule nel sangue.
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A 24 settimane
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Attività dell'istone acetiltransferasi (HAT)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Gli HAT vengono estratti dalle cellule nel sangue.
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A 24 settimane
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Funzionalità polmonare misurata dai valori FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS)
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A 24 settimane
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Coltura indotta dell'espettorato
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Conteggio citologico dell'espettorato indotto
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-6 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Valutare il cambiamento nei dati clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Tutti i giorni per 24 settimane
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I dati clinici contengono dispnea, tosse, respiro sibilante, emottisi, caratteristiche dell'espettorato, volume dell'espettorato.
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Tutti i giorni per 24 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Gli eventi avversi possono contenere sintomi come nausea, malessere, mal di testa, insonnia, palpitazioni, aritmie e così via.
Registrare i sintomi e i tempi dei pazienti.
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Fino a 24 settimane
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Concentrazione plasmatica di teofillina
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Il sangue venoso è stato prelevato per la teofillina plasmatica alla fine del periodo di trattamento.
(Proprio al momento di 2 ore dopo che i pazienti hanno preso le pillole)
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A 24 settimane
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IL-8
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-8 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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IL-10
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Test IL-10 sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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Fattore di necrosi tumorale umana α（TNF-α)
Lasso di tempo: A 24 settimane
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Testare il TNF-α sia nel sangue che nell'espettorato.
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A 24 settimane
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8-isoprostano
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Esame di routine del sangue
Lasso di tempo: A 24 settimane
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A 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
13 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie bronchiali
- Bronchiectasie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Teofillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- theophylline in NCFB
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