L'effet de la théophylline dans le traitement de la bronchectasie
10 mars 2015 mis à jour par: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Efficacité clinique et innocuité de la théophylline dans le traitement de la bronchectasie non fibrose kystique (NCF)
La théophylline était bien recommandée dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'asthme.
Cependant, il n'existe aucune preuve à l'appui de leur efficacité dans le traitement de la bronchectasie.
Notre hypothèse est que la théophylline jouera un rôle dans la bronchectasie.
Notre objectif est d'examiner l'efficacité et l'innocuité d'un traitement de 24 semaines par la théophylline chez des sujets atteints de bronchectasie non fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour des raisons de manque de preuves d'essais cliniques suffisantes, il n'y a pas de recommandations thérapeutiques standard pour la bronchectasie.
Actuellement, les traitements de la bronchectasie sont principalement basés sur l'expérience acquise dans le traitement de la MPOC et de la fibrose kystique (CF).
Les objectifs du traitement de la bronchectasie sont d'améliorer la qualité de vie liée à la santé, de ralentir la diminution de la fonction pulmonaire, de réduire la fréquence des exacerbations et la mortalité.
Le mécanisme de traitement comprend : le traitement de la maladie sous-jacente ; améliorer le drainage des expectorations; anti-infectieux; lutte contre l'inflammation; traiter l'obstruction des voies respiratoires.
Une revue rédigée par Peter J. Barnes décrit qu'en tant que bronchodilatateur dans la MPOC, la théophylline peut détendre les muscles lisses des voies respiratoires humaines, avoir un rôle anti-inflammatoire et avoir un effet supplémentaire sur la clairance mucociliaire.
En outre, la théophylline peut améliorer l'activité de l'histone désacétylase, ce qui inversera la résistance des corticostéroïdes.
Nous supposons que la théophylline aura le même effet chez les sujets atteints de NCF-bronchectasie que chez les sujets atteints de BPCO.
Notre essai peut donner une preuve de l'utilisation de la théophylline dans le traitement de la bronchectasie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Chine, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans atteints de bronchectasie non FK, exempts d'exacerbations aiguës pendant au moins 3 mois. Phase stable de la maladie.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de tabagisme de plus de 10 paquets par an. Patients atteints de MPOC. Patients atteints de bronchectasie de traction due à une fibrose avancée. Patients présentant une intolérance connue à la théophylline. Patients asthmatiques. Patients atteints d'autres maladies perturbant les résultats des essais. Patients sans consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Théophylline
Théophylline comprimé à libération prolongée par voie orale 100 mg toutes les 12 heures pendant 24 semaines
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Théophylline 0,1 bid
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Placebo (pour comprimé à libération prolongée de théophylline) comprimé par voie orale 100 mg toutes les 12 heures pendant 24 semaines
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Comprimé d'amidon fabriqué à la théophylline 100mg (théophylline Stained-Release Tablet)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores du questionnaire respiratoire de St.George
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre d'exacerbations
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Scores du questionnaire sur la toux de Leicester
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Volume des crachats sur 24 heures
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
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Tous les jours pendant 24 semaines
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Activité de l'histone désacétylase (HDAC)
Délai: A 24 semaines
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Les HDAC sont extraites des cellules du sang.
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A 24 semaines
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Activité de l'histone acétyltransférase (HAT)
Délai: A 24 semaines
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Les HAT sont extraites des cellules du sang.
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A 24 semaines
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Fonction pulmonaire
Délai: A 24 semaines
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Fonction pulmonaire mesurée par les valeurs FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS)
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A 24 semaines
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Culture d'expectoration induite
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Induction de la cytologie des expectorations
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: A 24 semaines
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Testez l'IL-6 dans le sang et les expectorations.
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A 24 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Pour évaluer l'évolution des données cliniques des patients
Délai: Tous les jours pendant 24 semaines
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Les données cliniques contiennent la dyspnée, la toux, la respiration sifflante, l'hémoptysie, les caractéristiques des expectorations, le volume des expectorations.
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Tous les jours pendant 24 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les événements indésirables peuvent contenir des symptômes tels que nausées, nausées, maux de tête, insomnie, palpitations, arythmie, etc.
Enregistrez les symptômes et les heures des patients.
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Jusqu'à 24 semaines
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Concentration plasmatique de théophylline
Délai: A 24 semaines
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Du sang veineux a été prélevé pour la théophylline plasmatique à la fin de la période de traitement.
(Au moment même de 2 heures après que les patients ont pris les pilules)
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A 24 semaines
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IL-8
Délai: A 24 semaines
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Testez l'IL-8 dans le sang et les expectorations.
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A 24 semaines
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IL-10
Délai: A 24 semaines
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Testez l'IL-10 dans le sang et les expectorations.
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A 24 semaines
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Facteur de nécrose tumorale humaine α (TNF-α)
Délai: A 24 semaines
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Testez le TNF-α dans le sang et les expectorations.
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A 24 semaines
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8-Isoprostane
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Examen sanguin de routine
Délai: A 24 semaines
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A 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies bronchiques
- Bronchiectasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Théophylline
Autres numéros d'identification d'étude
- theophylline in NCFB
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