Эффект теофиллина при лечении бронхоэктазов
10 марта 2015 г. обновлено: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Клиническая эффективность и безопасность теофиллина при лечении немуковисцидозных (НКФ) бронхоэктазов
Теофиллин хорошо зарекомендовал себя при лечении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и астмы.
Однако нет никаких подтверждающих доказательств их эффективности в лечении бронхоэктатической болезни.
Наша гипотеза состоит в том, что теофиллин будет играть роль в развитии бронхоэктатической болезни.
Наша цель — изучить эффективность и безопасность 24-недельного лечения теофиллином у пациентов с немуковисцидозными бронхоэктазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По причинам отсутствия достаточных данных клинических испытаний не существует стандартных рекомендаций по терапии бронхоэктатической болезни.
В настоящее время методы лечения бронхоэктазов в основном основаны на опыте лечения ХОБЛ и муковисцидоза (МВ).
Целями лечения бронхоэктазов являются улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, замедление снижения функции легких, снижение частоты обострений и летальности.
Механизм лечения включает: лечение основного заболевания; улучшение оттока мокроты; противоинфекционный; противовоспалительное; лечение обструкции дыхательных путей.
Обзор, написанный Питером Дж. Барнсом, описывает, что в качестве бронходилататора при ХОБЛ теофиллин может расслаблять гладкие мышцы дыхательных путей человека, оказывать противовоспалительное действие и оказывать дополнительное влияние на мукоцилиарный клиренс.
Кроме того, теофиллин может повышать активность гистондеацетилазы, что устраняет резистентность к кортикостероидам.
Мы предполагаем, что теофиллин будет иметь такой же эффект у пациентов с NCF-бронхоэктазами, как и у пациентов с ХОБЛ.
Наше исследование может свидетельствовать об использовании теофиллина в лечении бронхоэктатической болезни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Китай, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные 18-70 лет с бронхоэктазами без МВ, без обострений не менее 3 мес. Стабильная фаза заболевания.
Критерий исключения:
- Пациенты со стажем курения сигарет более 10 пачек в год. Больные ХОБЛ. Пациенты с тракционными бронхоэктазами из-за развитого фиброза. Пациенты с известной непереносимостью теофиллина. Больные астмой. Пациенты с другими заболеваниями, мешающими результатам испытаний. Пациенты без согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Теофиллин
Таблетки теофиллина пролонгированного действия внутрь по 100 мг каждые 12 часов в течение 24 недель.
|
Теофиллин 0,1 рд
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Плацебо (для таблеток с пролонгированным высвобождением теофиллина) таблетки внутрь по 100 мг каждые 12 часов в течение 24 недель
|
Крахмальная таблетка, изготовленная из теофиллина 100 мг (таблетка с окрашенным высвобождением теофиллина)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы респираторного опросника Святого Георгия
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Результаты опросника Лестерского кашля
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Объем мокроты за 24 часа
Временное ограничение: Каждый день в течение 24 недель
|
Каждый день в течение 24 недель
|
|
|
Активность гистондеацетилазы (HDAC)
Временное ограничение: В 24 недели
|
HDAC экстрагируют из клеток крови.
|
В 24 недели
|
|
Активность гистон-ацетилтрансферазы (HAT)
Временное ограничение: В 24 недели
|
HAT экстрагируют из клеток крови.
|
В 24 недели
|
|
Функция легких
Временное ограничение: В 24 недели
|
Функция легких, измеренная по значениям FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, значениям FEV25-75 в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS)
|
В 24 недели
|
|
Индуцированный посев мокроты
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Индуцированный цитологический анализ мокроты
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: В 24 недели
|
Тест ИЛ-6 как в крови, так и в мокроте.
|
В 24 недели
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Для оценки изменений в клинических данных пациентов
Временное ограничение: Каждый день в течение 24 недель
|
Клинические данные включают одышку, кашель, хрипы, кровохарканье, характеристики мокроты, объем мокроты.
|
Каждый день в течение 24 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 недель
|
Нежелательные явления могут включать такие симптомы, как тошнота, недомогание, головная боль, бессонница, сердцебиение, аритмия и т.д.
Запишите симптомы и время пациентов.
|
До 24 недель
|
|
Плазменная концентрация теофиллина
Временное ограничение: В 24 недели
|
В конце периода лечения брали венозную кровь на теофиллин плазмы.
(Само время через 2 часа после приема больными таблеток)
|
В 24 недели
|
|
Ил-8
Временное ограничение: В 24 недели
|
Тест ИЛ-8 как в крови, так и в мокроте.
|
В 24 недели
|
|
Ил-10
Временное ограничение: В 24 недели
|
Тест ИЛ-10 как в крови, так и в мокроте.
|
В 24 недели
|
|
Фактор некроза опухоли человека α (TNF-α)
Временное ограничение: В 24 недели
|
Тест TNF-α как в крови, так и в мокроте.
|
В 24 недели
|
|
8-изопростан
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
|
|
Рутинное исследование крови
Временное ограничение: В 24 недели
|
В 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Бронхоэктазы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Теофиллин
Другие идентификационные номера исследования
- theophylline in NCFB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .