茶碱治疗支气管扩张症的疗效观察
2015年3月10日 更新者：Xugang、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
茶碱治疗非囊性纤维化（NCF）支气管扩张的临床疗效和安全性
茶碱被广泛推荐用于治疗慢性阻塞性肺病 (COPD) 和哮喘。
然而，没有证据支持它们治疗支气管扩张症的疗效。
我们的假设是茶碱会在支气管扩张中发挥作用。
我们的目的是检查 24 周茶碱治疗非囊性纤维化支气管扩张症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于缺乏足够的临床试验证据，支气管扩张尚无标准的治疗建议。
目前对支气管扩张症的治疗主要基于COPD和囊性纤维化（CF）的治疗经验。
支气管扩张症治疗的目的是改善健康相关生活质量，减缓肺功能减退，降低急性加重频率和病死率。
治疗机制包括：治疗基础疾病；改善痰液引流；抗感染；抗炎；治疗气道阻塞。
Peter J. Barnes 撰写的一篇评论描述，作为 COPD 的支气管扩张剂，茶碱可以放松人体气道平滑肌，具有抗炎作用，并对粘膜纤毛清除有额外作用。
此外，茶碱还能提高组蛋白脱乙酰酶的活性，从而逆转皮质类固醇激素的耐药性。
我们假设茶碱对患有 NCF-支气管扩张症的受试者与患有 COPD 的受试者具有相同的效果。
我们的试验可能会提供使用茶碱治疗支气管扩张症的证据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City、Guangdong、中国、510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁非CF支气管扩张患者，至少3个月无急性加重。疾病稳定期。
排除标准：
- 吸烟史超过10包年的患者。 慢性阻塞性肺病患者。 晚期纤维化牵拉性支气管扩张患者。 已知对茶碱不耐受的患者。 哮喘患者。 患有其他疾病的患者干扰了试验的结果。 未经患者同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茶碱
茶碱缓释片口服 100mg 每 12 小时一次，持续 24 周
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茶碱 0.1 bid
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（茶碱缓释片）口服片剂 100mg 每 12 小时一次，连续 24 周
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以茶碱100mg制造的淀粉片（茶碱染色缓释片）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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圣乔治呼吸问卷的分数
大体时间：24周时
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24周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶化次数
大体时间：24周时
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24周时
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莱斯特咳嗽问卷的分数
大体时间：24周时
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24周时
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24 小时痰量
大体时间：每天 24 周
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每天 24 周
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组蛋白脱乙酰酶（HDAC）活性
大体时间：24周时
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HDAC 是从血液中的细胞中提取的。
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24周时
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组蛋白乙酰转移酶（HAT）活性
大体时间：24周时
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HAT 是从血液中的细胞中提取的。
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24周时
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肺功能
大体时间：24周时
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根据美国胸科学会 (ATS) 指南，通过 FEV1、FVC、FEV1%、FEV1/FVC、FEF25-75 值测量肺功能
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24周时
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诱导痰培养
大体时间：24周时
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24周时
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诱导痰细胞学计数
大体时间：24周时
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24周时
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白细胞介素6(IL-6)
大体时间：24周时
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检测血液和痰液中的 IL-6。
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24周时
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C反应蛋白
大体时间：24周时
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24周时
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评估患者临床数据的变化
大体时间：每天 24 周
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临床资料包括呼吸困难、咳嗽、喘息、咯血、痰液特征、痰量。
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每天 24 周
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
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不良事件可能包括恶心、呕吐、头痛、失眠、心悸、心律失常等症状。
记录患者的症状和时间。
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长达 24 周
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茶碱的血浆浓度
大体时间：24周时
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在治疗期结束时采集静脉血作为血浆茶碱。
（患者服药后2小时的准时）
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24周时
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IL-8
大体时间：24周时
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检测血液和痰液中的 IL-8。
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24周时
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IL-10
大体时间：24周时
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检测血液和痰液中的 IL-10。
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24周时
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人类肿瘤坏死因子α（TNF-α)
大体时间：24周时
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检测血液和痰液中的 TNF-α。
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24周时
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8-异前列烷
大体时间：24周时
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24周时
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血常规检查
大体时间：24周时
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24周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月11日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月10日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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