Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van theofylline bij de behandeling van bronchiëctasie

Klinische werkzaamheid en veiligheid van theofylline bij de behandeling van niet-cystische fibrose (NCF) bronchiëctasie

Theofylline werd goed aanbevolen bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma. Er is echter geen ondersteunend bewijs voor hun werkzaamheid bij de behandeling van bronchiëctasie. Onze hypothese is dat theofylline een rol zal spelen bij bronchiëctasie. Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een behandeling van 24 weken met theofylline bij proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het ontbreken van voldoende bewijs uit klinische onderzoeken zijn er geen standaardbehandelingsaanbevelingen voor bronchiëctasie. Momenteel zijn de behandelingen voor bronchiëctasie grotendeels gebaseerd op de ervaring die is opgedaan bij de behandeling van COPD en cystische fibrose (CF). Het doel van de behandeling van bronchiëctasie is het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie, het verminderen van de frequentie van exacerbaties en de mortaliteit. Het behandelingsmechanisme omvat: het behandelen van de onderliggende ziekte; verbetering van de afvoer van sputum; anti-infectie; anti ontsteking; luchtwegobstructie behandelen. Een recensie geschreven door Peter J. Barnes beschrijft dat theofylline als een bronchodilatator bij COPD de gladde spieren van de menselijke luchtwegen kan ontspannen, ontstekingsremmend werkt en een bijkomend effect heeft op de mucociliaire klaring. Bovendien kan theofylline de activiteit van histondeacetylase verbeteren, wat de resistentie van corticosteroïden zal omkeren. Onze hypothese is dat theofylline hetzelfde effect zal hebben bij proefpersonen met NCF-bronchiëctasie als bij proefpersonen met COPD. Ons onderzoek kan bewijs leveren voor het gebruik van theofylline bij de behandeling van bronchiëctasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18-70 jaar oud met niet-CF-bronchiëctasie, vrij van acute exacerbaties gedurende ten minste 3 maanden. Stabiele fase van de ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan 10 pakjes per jaar. Patiënten met COPD. Patiënten met tractiebronchiëctasie als gevolg van vergevorderde fibrose. Patiënten met een bekende intolerantie voor theofylline. Patiënten met astma. Patiënten met andere ziekteverstorende uitkomsten van de onderzoeken. Patiënten zonder toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Theofylline
Theofylline tablet met verlengde afgifte via de mond 100 mg elke 12 uur gedurende 24 weken
Theofylline 0,1 bid
Andere namen:
  • Theofylline tablet met verlengde afgifte.
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo (voor Theofylline-tablet met verlengde afgifte) tablet via de mond 100 mg elke 12 uur gedurende 24 weken
Zetmeeltablet vervaardigd tot Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Scores van de St.George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Scores van de Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 24 weken
Elke dag gedurende 24 weken
Activiteit van histondeacetylase (HDAC)
Tijdsspanne: Met 24 weken
HDAC's worden geëxtraheerd uit cellen in het bloed.
Met 24 weken
Activiteit van histonacetyltransferase (HAT)
Tijdsspanne: Met 24 weken
HAT's worden geëxtraheerd uit cellen in het bloed.
Met 24 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: Met 24 weken
Longfunctie zoals gemeten door FEV1-, FVC-, FEV1%-, FEV1/FVC-, FEF25-75-waarden volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
Met 24 weken
Geïnduceerde sputumcultuur
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Geïnduceerde sputumcytologietelling
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: Met 24 weken
Test IL-6 zowel in bloed als in sputum.
Met 24 weken
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Om veranderingen in de klinische gegevens van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 24 weken
Klinische gegevens bevatten kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, bloedspuwing, sputumkenmerken, sputumvolume.
Elke dag gedurende 24 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Bijwerkingen kunnen symptomen bevatten zoals misselijkheid, misselijkheid, hoofdpijn, slapeloosheid, hartkloppingen, aritmie enzovoort. Noteer de symptomen en tijden van de patiënten.
Tot 24 weken
Plasmaconcentratie van theofylline
Tijdsspanne: Met 24 weken
Aan het einde van de behandelingsperiode werd veneus bloed afgenomen voor plasmatheofylline. (Op het moment van 2 uur nadat patiënten de pillen hadden ingenomen)
Met 24 weken
IL-8
Tijdsspanne: Met 24 weken
Test IL-8 zowel in bloed als in sputum.
Met 24 weken
IL-10
Tijdsspanne: Met 24 weken
Test IL-10 zowel in bloed als in sputum.
Met 24 weken
Menselijke tumornecrosefactor α(TNF-α)
Tijdsspanne: Met 24 weken
Test TNF-α zowel in bloed als in sputum.
Met 24 weken
8-isoprostaan
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken
Bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: Met 24 weken
Met 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren