- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01684683
Het effect van theofylline bij de behandeling van bronchiëctasie
10 maart 2015 bijgewerkt door: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Klinische werkzaamheid en veiligheid van theofylline bij de behandeling van niet-cystische fibrose (NCF) bronchiëctasie
Theofylline werd goed aanbevolen bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma.
Er is echter geen ondersteunend bewijs voor hun werkzaamheid bij de behandeling van bronchiëctasie.
Onze hypothese is dat theofylline een rol zal spelen bij bronchiëctasie.
Ons doel is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een behandeling van 24 weken met theofylline bij proefpersonen met niet-cystische fibrose bronchiëctasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het ontbreken van voldoende bewijs uit klinische onderzoeken zijn er geen standaardbehandelingsaanbevelingen voor bronchiëctasie.
Momenteel zijn de behandelingen voor bronchiëctasie grotendeels gebaseerd op de ervaring die is opgedaan bij de behandeling van COPD en cystische fibrose (CF).
Het doel van de behandeling van bronchiëctasie is het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, het vertragen van de achteruitgang van de longfunctie, het verminderen van de frequentie van exacerbaties en de mortaliteit.
Het behandelingsmechanisme omvat: het behandelen van de onderliggende ziekte; verbetering van de afvoer van sputum; anti-infectie; anti ontsteking; luchtwegobstructie behandelen.
Een recensie geschreven door Peter J. Barnes beschrijft dat theofylline als een bronchodilatator bij COPD de gladde spieren van de menselijke luchtwegen kan ontspannen, ontstekingsremmend werkt en een bijkomend effect heeft op de mucociliaire klaring.
Bovendien kan theofylline de activiteit van histondeacetylase verbeteren, wat de resistentie van corticosteroïden zal omkeren.
Onze hypothese is dat theofylline hetzelfde effect zal hebben bij proefpersonen met NCF-bronchiëctasie als bij proefpersonen met COPD.
Ons onderzoek kan bewijs leveren voor het gebruik van theofylline bij de behandeling van bronchiëctasie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-70 jaar oud met niet-CF-bronchiëctasie, vrij van acute exacerbaties gedurende ten minste 3 maanden. Stabiele fase van de ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van het roken van sigaretten van meer dan 10 pakjes per jaar. Patiënten met COPD. Patiënten met tractiebronchiëctasie als gevolg van vergevorderde fibrose. Patiënten met een bekende intolerantie voor theofylline. Patiënten met astma. Patiënten met andere ziekteverstorende uitkomsten van de onderzoeken. Patiënten zonder toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Theofylline
Theofylline tablet met verlengde afgifte via de mond 100 mg elke 12 uur gedurende 24 weken
|
Theofylline 0,1 bid
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo (voor Theofylline-tablet met verlengde afgifte) tablet via de mond 100 mg elke 12 uur gedurende 24 weken
|
Zetmeeltablet vervaardigd tot Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Scores van de St.George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal exacerbaties
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
Scores van de Leicester-hoestvragenlijst
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 24 weken
|
Elke dag gedurende 24 weken
|
|
|
Activiteit van histondeacetylase (HDAC)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
HDAC's worden geëxtraheerd uit cellen in het bloed.
|
Met 24 weken
|
|
Activiteit van histonacetyltransferase (HAT)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
HAT's worden geëxtraheerd uit cellen in het bloed.
|
Met 24 weken
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Longfunctie zoals gemeten door FEV1-, FVC-, FEV1%-, FEV1/FVC-, FEF25-75-waarden volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS)
|
Met 24 weken
|
|
Geïnduceerde sputumcultuur
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
Geïnduceerde sputumcytologietelling
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Test IL-6 zowel in bloed als in sputum.
|
Met 24 weken
|
|
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
Om veranderingen in de klinische gegevens van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: Elke dag gedurende 24 weken
|
Klinische gegevens bevatten kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling, bloedspuwing, sputumkenmerken, sputumvolume.
|
Elke dag gedurende 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Bijwerkingen kunnen symptomen bevatten zoals misselijkheid, misselijkheid, hoofdpijn, slapeloosheid, hartkloppingen, aritmie enzovoort.
Noteer de symptomen en tijden van de patiënten.
|
Tot 24 weken
|
|
Plasmaconcentratie van theofylline
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Aan het einde van de behandelingsperiode werd veneus bloed afgenomen voor plasmatheofylline.
(Op het moment van 2 uur nadat patiënten de pillen hadden ingenomen)
|
Met 24 weken
|
|
IL-8
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Test IL-8 zowel in bloed als in sputum.
|
Met 24 weken
|
|
IL-10
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Test IL-10 zowel in bloed als in sputum.
|
Met 24 weken
|
|
Menselijke tumornecrosefactor α(TNF-α)
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Test TNF-α zowel in bloed als in sputum.
|
Met 24 weken
|
|
8-isoprostaan
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
|
|
Bloed routineonderzoek
Tijdsspanne: Met 24 weken
|
Met 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Bronchiëctasie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Theofylline
Andere studie-ID-nummers
- theophylline in NCFB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .