Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teofillin hatása a bronchiectasia kezelésében

2015. március 10. frissítette: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A teofillin klinikai hatékonysága és biztonságossága a nem cisztás fibrózis (NCF) bronchiectasia kezelésében

A teofillin jól ajánlott a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az asztma kezelésére. Azonban nincs alátámasztó bizonyíték a bronchiectasis kezelésében való hatékonyságukra. Hipotézisünk az, hogy a teofillin szerepet fog játszani a bronchiectasisban. Célunk, hogy megvizsgáljuk a 24 hetes teofillin-kezelés hatékonyságát és biztonságosságát nem cisztás fibrózisos bronchiectasisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elegendő klinikai vizsgálati bizonyíték hiánya miatt nem léteznek standard terápiás ajánlások a bronchiectasis kezelésére. Jelenleg a bronchiectasia kezelési módjai többnyire a COPD és a cisztás fibrózis (CF) kezeléséből származó tapasztalatokon alapulnak. A bronchiectasia kezelésének célja az egészséggel összefüggő életminőség javítása, a tüdőfunkció csökkenésének lassítása, az exacerbációs gyakoriság és a mortalitás csökkentése. A kezelés mechanizmusa a következőket tartalmazza: az alapbetegség kezelése; a köpet elvezetésének javítása; fertőzésellenes; gyulladáscsökkentő; légúti elzáródás kezelése. Egy Peter J. Barnes által írt áttekintés leírja, hogy COPD-ben hörgőtágítóként a teofillin ellazíthatja az emberi légutak simaizmát, gyulladáscsökkentő hatással bír, és további hatást gyakorol a mucociliáris clearance-re. Emellett a teofillin javíthatja a hiszton-dezacetiláz aktivitását, ami megfordítja a kortikoszteroidokkal szembeni rezisztenciát. Feltételezzük, hogy a teofillin ugyanolyan hatással lesz az NCF-bronchiectasisban szenvedő betegekre, mint a COPD-s betegekre. Vizsgálatunk bizonyítékot adhat a teofillin alkalmazására a bronchiectasis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kína, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti, non-CF bronchiectasisban szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapig mentesek az akut exacerbációtól. A betegség stabil fázisa.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek a dohányzási múltja több mint 10 doboz/év. COPD-s betegek. Előrehaladott fibrózis miatt vontatási bronchiectasisban szenvedő betegek. Teofillin-intoleranciában szenvedő betegek. Asztmás betegek. Más betegségekben szenvedő betegek a vizsgálatok eredményei zavaróak. Betegek beleegyezés nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin
Teofillin retard tabletta szájon át 100 mg 12 óránként 24 héten keresztül
Drog: Teofillin
Teofillin 0,1 bid
Más nevek:
  • Teofillin nyújtott hatóanyag-leadású tabletta.
Placebo Comparator: placebo
Placebo (teofillin retard tabletta) szájon át 100 mg tabletta 12 óránként 24 héten keresztül
Drog: Placebo (teofillin esetén)
Teofillin 100 mg-os keményítőtabletta (Theophylline Stained-Release Tablet)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Szent György légzési kérdőív pontszámai
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az exacerbációk száma
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
A Leicester Köhögés Kérdőív pontszámai
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
24 órás köpet térfogata
Időkeret: Minden nap 24 héten keresztül
Minden nap 24 héten keresztül
A hiszton-dezacetiláz (HDAC) aktivitása
Időkeret: 24 hetesen
A HDAC-okat a vérben lévő sejtekből vonják ki.
24 hetesen
A hiszton-acetil-transzferáz (HAT) aktivitása
Időkeret: 24 hetesen
A HAT-okat a vérben lévő sejtekből vonják ki.
24 hetesen
A tüdő működése
Időkeret: 24 hetesen
A tüdőfunkció a FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 értékekkel mérve az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint
24 hetesen
Indukált köpettenyésztés
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Indukált köpet citológiai szám
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: 24 hetesen
Tesztelje az IL-6-ot mind a vérben, mind a köpetben.
24 hetesen
C-reaktív protein
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
A betegek klinikai adataiban bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: Minden nap 24 héten keresztül
A klinikai adatok tartalmazzák a nehézlégzést, köhögést, zihálást, vérzést, a köpet jellemzőit, a köpet mennyiségét.
Minden nap 24 héten keresztül
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
A nemkívánatos események olyan tüneteket tartalmazhatnak, mint hányinger, rosszullét, fejfájás, álmatlanság, szívdobogásérzés, aritmia stb. Jegyezze fel a betegek tüneteit és idejét.
Akár 24 hétig
A teofillin plazmakoncentrációja
Időkeret: 24 hetesen
A kezelési időszak végén vénás vért vettünk a plazma teofillinért. (2 órával a tabletták bevétele után)
24 hetesen
IL-8
Időkeret: 24 hetesen
Tesztelje az IL-8-at vérben és köpetben is.
24 hetesen
IL-10
Időkeret: 24 hetesen
Tesztelje az IL-10-et vérben és köpetben is.
24 hetesen
Humán tumornekrózis faktor α (TNF-α)
Időkeret: 24 hetesen
Tesztelje a TNF-α-t vérben és köpetben egyaránt.
24 hetesen
8-Izoprosztán
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen
Rutin vérvizsgálat
Időkeret: 24 hetesen
24 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • theophylline in NCFB

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel