El efecto de la teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias
10 de marzo de 2015 actualizado por: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Eficacia clínica y seguridad de la teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias sin fibrosis quística (FNC)
La teofilina fue bien recomendada en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma.
Sin embargo, no hay pruebas que respalden su eficacia en el tratamiento de las bronquiectasias.
Nuestra hipótesis es que la teofilina jugará un papel en las bronquiectasias.
Nuestro propósito es examinar la eficacia y seguridad del tratamiento de 24 semanas con teofilina en sujetos con bronquiectasias sin fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la falta de suficientes evidencias de ensayos clínicos, no existen recomendaciones de terapia estándar para las bronquiectasias.
Actualmente, los tratamientos para las bronquiectasias se basan principalmente en la experiencia adquirida en el tratamiento de la EPOC y la fibrosis quística (FQ).
Los objetivos del tratamiento de las bronquiectasias son mejorar la calidad de vida relacionada con la salud, frenar la disminución de la función pulmonar, reducir la frecuencia de exacerbaciones y la mortalidad.
El mecanismo de tratamiento incluye: tratar la enfermedad subyacente; mejorar el drenaje del esputo; antiinfección; anti inflamatorio; tratamiento de la obstrucción de las vías respiratorias.
Una revisión escrita por Peter J. Barnes describe que, como broncodilatador en la EPOC, la teofilina puede relajar el músculo liso de las vías respiratorias humanas, tener funciones antiinflamatorias y tener un efecto adicional en la limpieza mucociliar.
Además, la teofilina puede mejorar la actividad de la histona desacetilasa, lo que revertirá la resistencia a los corticosteroides.
Nuestra hipótesis es que la teofilina tendrá el mismo efecto en sujetos con NCF-bronquiectasias que en sujetos con EPOC.
Nuestro ensayo puede aportar pruebas del uso de teofilina en el tratamiento de las bronquiectasias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, Porcelana, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18-70 años con bronquiectasias no FQ, libres de exacerbaciones agudas durante al menos 3 meses. Fase estable de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo de más de 10 paquetes-año. Pacientes con EPOC. Pacientes con bronquiectasias de tracción por fibrosis avanzada. Pacientes con intolerancia conocida a la teofilina. Pacientes con asma. Pacientes con otras enfermedades que alteran los resultados de los ensayos. Pacientes sin consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Teofilina
Comprimido de liberación sostenida de teofilina por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas
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Teofilina 0.1 oferta
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Tableta de placebo (para tableta de liberación sostenida de teofilina) por vía oral, 100 mg cada 12 horas durante 24 semanas
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Tableta de almidón fabricada con teofilina 100 mg (tableta de liberación teñida de teofilina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del Cuestionario Respiratorio de St.George
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Puntuaciones del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Todos los días durante 24 semanas
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Todos los días durante 24 semanas
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Actividad de la histona desacetilasa (HDAC)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Los HDAC se extraen de las células de la sangre.
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A las 24 semanas
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Actividad de la histona acetiltransferasa (HAT)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Los HAT se extraen de las células de la sangre.
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A las 24 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Función pulmonar medida por los valores FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 siguiendo las pautas de la American Thoracic Society (ATS)
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A las 24 semanas
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Cultivo de esputo inducido
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Recuento de citología de esputo inducido
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Pruebe IL-6 tanto en sangre como en esputo.
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A las 24 semanas
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Para evaluar el cambio en los Datos Clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Todos los días durante 24 semanas
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Los datos clínicos contienen disnea, tos, sibilancias, hemoptisis, características del esputo, volumen del esputo.
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Todos los días durante 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Los eventos adversos pueden contener síntomas como náuseas, malestar, dolor de cabeza, insomnio, palpitaciones, arritmia, etc.
Registrar los síntomas y tiempos de los pacientes.
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Hasta 24 semanas
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Concentración plasmática de teofilina
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Se tomó sangre venosa para determinar la teofilina en plasma al final del período de tratamiento.
(En el mismo momento de 2 horas después de que los pacientes tomaron las píldoras)
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A las 24 semanas
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IL-8
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Pruebe IL-8 tanto en sangre como en esputo.
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A las 24 semanas
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IL-10
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Pruebe IL-10 tanto en sangre como en esputo.
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A las 24 semanas
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Factor de necrosis tumoral humano α (TNF-α)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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Pruebe TNF-α tanto en sangre como en esputo.
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A las 24 semanas
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8-isoprostano
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Examen de rutina de sangre
Periodo de tiempo: A las 24 semanas
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A las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Teofilina
Otros números de identificación del estudio
- theophylline in NCFB
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .