기관지확장증 치료에 대한 테오필린의 효과
2015년 3월 10일 업데이트: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
비낭포성섬유증(NCF) 기관지확장증 치료에서 테오필린의 임상적 효능 및 안전성
테오필린은 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식 치료에 권장됩니다.
그러나 기관지확장증 치료에 대한 효능을 뒷받침하는 증거는 없습니다.
우리의 가설은 테오필린이 기관지 확장증에서 역할을 할 것이라는 것입니다.
우리의 목적은 비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 테오필린으로 24주 치료의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
충분한 임상 시험 증거가 없기 때문에 기관지확장증에 대한 표준 치료법은 없습니다.
현재 기관지확장증의 치료는 대부분 COPD와 낭포성 섬유증(CF) 치료에서 얻은 경험을 바탕으로 하고 있습니다.
기관지확장증 치료의 목표는 건강과 관련된 삶의 질을 향상시키고, 폐 기능 저하를 늦추며, 악화 빈도와 사망률을 줄이는 것입니다.
치료 메커니즘은 다음을 포함합니다. 기저 질환 치료; 가래 배수 개선; 감염 방지; 항염; 기도 폐쇄 치료.
Peter J. Barnes가 작성한 리뷰에서는 COPD의 기관지확장제로서 테오필린이 사람의 기도 평활근을 이완시키고 항염증 역할을 하며 점액 섬모 청소율에 추가 효과를 줄 수 있다고 설명합니다.
게다가 테오필린은 코르티코스테로이드의 내성을 역전시키는 히스톤 데아세틸라제의 활성을 향상시킬 수 있습니다.
우리는 테오필린이 COPD 환자에서와 같이 NCF-기관지확장증 환자에서 동일한 효과를 가질 것이라고 가정합니다.
우리의 시험은 기관지확장증 치료에 테오필린을 사용했다는 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou City, Guangdong, 중국, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 비 CF 기관지확장증 환자, 최소 3개월 동안 급성 악화 없음. 질환의 안정기.
제외 기준:
- 1년에 10갑 이상의 흡연력이 있는 환자. COPD 환자. 진행된 섬유화로 인한 견인 기관지확장증 환자. 테오필린에 대한 불내성이 알려진 환자. 천식 환자. 시험 결과를 방해하는 다른 질병이 있는 환자. 동의 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테오필린
테오필린 서방정 100mg 12시간 간격으로 24주간 복용
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테오필린 0.1 입찰
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약(테오필린 서방정용) 100mg 12시간 간격으로 24주
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Theophylline 100mg으로 제조된 전분정(Theophylline Stained-Release Tablet)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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St.George's Respiratory Questionnaire의 점수
기간: 24주에
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24주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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악화 횟수
기간: 24주에
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24주에
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Leicester 기침 설문지의 점수
기간: 24주에
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24주에
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24시간 객담량
기간: 24주 동안 매일
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24주 동안 매일
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히스톤 데아세틸라제(HDAC)의 활성
기간: 24주에
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HDAC는 혈액 내 세포에서 추출됩니다.
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24주에
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히스톤 아세틸전이효소(HAT)의 활성
기간: 24주에
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HAT는 혈액의 세포에서 추출됩니다.
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24주에
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폐 기능
기간: 24주에
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American Thoracic Society(ATS) 지침에 따라 FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 값으로 측정한 폐 기능
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24주에
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유도 가래 배양
기간: 24주에
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24주에
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유도된 가래 세포학 수
기간: 24주에
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24주에
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 24주에
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혈액과 가래 모두에서 IL-6를 테스트하십시오.
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24주에
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C 반응성 단백질
기간: 24주에
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24주에
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환자 임상 데이터의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 동안 매일
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임상 데이터에는 호흡곤란, 기침, 쌕쌕거림, 객혈, 가래 특성, 가래 부피가 포함됩니다.
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24주 동안 매일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
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이상 반응에는 메스꺼움, 메스꺼움, 두통, 불면증, 심계항진, 부정맥 등과 같은 증상이 포함될 수 있습니다.
환자의 증상과 시간을 기록합니다.
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최대 24주
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테오필린의 혈장 농도
기간: 24주에
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치료 기간이 끝날 때 혈장 테오필린을 위해 정맥혈을 채취했습니다.
(환자가 약을 복용한지 2시간이 지난 시점)
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24주에
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IL-8
기간: 24주에
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혈액과 가래 모두에서 IL-8을 테스트하십시오.
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24주에
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IL-10
기간: 24주에
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혈액과 가래 모두에서 IL-10을 테스트합니다.
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24주에
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인간 종양 괴사 인자 α(TNF-α)
기간: 24주에
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혈액과 가래 모두에서 TNF-α를 테스트합니다.
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24주에
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8-이소프로스테인
기간: 24주에
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24주에
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혈액 정기 검사
기간: 24주에
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- theophylline in NCFB
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테오필린에 대한 임상 시험
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineAnshan Central Hospital; Shenyang Huanggu District Central Hospital; Benxi City hospital...완전한