Teofylliinin vaikutus bronkiektaasin hoidossa
tiistai 10. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Teofylliinin kliininen teho ja turvallisuus ei-kystisen fibroosin (NCF) keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Teofylliiniä suositeltiin hyvin kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja astman hoidossa.
Niiden tehosta keuhkoputkentulehdusten hoidossa ei kuitenkaan ole näyttöä.
Hypoteesimme on, että teofylliinillä on rooli bronkiektaasissa.
Tarkoituksenamme on tutkia 24 viikkoa kestävän teofylliinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävien kliinisten tutkimusten puuttumisen vuoksi keuhkoputkentulehdusten hoitoon ei ole olemassa standardihoitosuosituksia.
Tällä hetkellä keuhkoputkentulehdusten hoidot perustuvat enimmäkseen COPD:n ja kystisen fibroosin (CF) hoidosta saatuun kokemukseen.
Keuhkoputkentulehdusten hoidon tavoitteena on parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, hidastaa keuhkojen toiminnan heikkenemistä, vähentää pahenemistaajuutta ja kuolleisuutta.
Hoitomekanismiin kuuluvat: perussairauden hoito; parantaa ysköksen poistumista; anti-infektio; tulehdusta estävä; hengitysteiden tukkeuman hoitoon.
Peter J. Barnesin kirjoittamassa katsauksessa kuvataan, että teofylliini keuhkoahtaumatautien keuhkoputkia laajentavana aineena voi rentouttaa ihmisen hengitysteiden sileää lihaksia, sillä on tulehdusta estävä vaikutus ja sillä on lisävaikutus limakalvon puhdistumaan.
Lisäksi teofylliini voi parantaa histonideasetylaasin aktiivisuutta, mikä muuttaa kortikosteroidien vastustuskyvyn.
Oletamme, että teofylliinillä on sama vaikutus henkilöillä, joilla on NCF-keuhkoputkentulehdus, kuin potilailla, joilla on COPD.
Kokeilumme voi antaa todisteita teofylliinin käytöstä keuhkoputkentulehdusten hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kiina, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on ei-CF-keuhkoputkentulehdus, joilla ei ole akuutteja pahenemisvaiheita vähintään 3 kuukauden ajan. Taudin vakaa vaihe.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tupakointi yli 10 askia vuodessa. COPD-potilaat. Potilaat, joilla on edenneen fibroosin aiheuttama vetokeuhkoputkentulehdus. Potilaat, jotka eivät siedä teofylliiniä. Potilaat, joilla on astma. Potilaat, joilla on muita sairauksia häiritseviä kokeiden tuloksia. Potilaat ilman suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Teofylliini
Teofylliini depottabletti suun kautta 100 mg 12 tunnin välein 24 viikon ajan
|
Teofylliini 0,1 bid
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Plasebo (teofylliini-depottabletti) suun kautta 100 mg 12 tunnin välein 24 viikon ajan
|
Tärkkelystabletti valmistettu teofylliiniä 100 mg (Theophylline Stained-Release Tablet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
St. Georgen hengitystiekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden määrä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
Pisteet Leicester Cough Questionnairesta
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
24 tunnin ysköksen määrä
Aikaikkuna: Joka päivä 24 viikon ajan
|
Joka päivä 24 viikon ajan
|
|
|
Histonideasetylaasin (HDAC) aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
HDAC:t uutetaan veren soluista.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Histoniasetyylitransferaasin (HAT) aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
HATit uutetaan veren soluista.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Keuhkojen toiminta mitattuna FEV1-, FVC-, FEV1-%, FEV1/FVC-, FEF25-75-arvoilla American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Indusoitu yskösviljely
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
Indusoidun ysköksen sytologian määrä
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Testaa IL-6 sekä veressä että ysköksessä.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
Arvioida muutoksia potilaiden kliinisissä tiedoissa
Aikaikkuna: Joka päivä 24 viikon ajan
|
Kliiniset tiedot sisältävät hengenahdistus, yskä, hengityksen vinkuminen, verenvuoto, ysköksen ominaisuudet, ysköksen tilavuus.
|
Joka päivä 24 viikon ajan
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Haittavaikutukset voivat sisältää oireita, kuten pahoinvointia, pahoinvointia, päänsärkyä, unettomuutta, sydämentykytystä, rytmihäiriöitä ja niin edelleen.
Kirjaa ylös potilaiden oireet ja ajat.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Plasman teofylliinipitoisuus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Laskimoveri otettiin plasman teofylliiniä varten hoitojakson lopussa.
(Juuri 2 tuntia sen jälkeen, kun potilaat ovat ottaneet pillerit)
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
IL-8
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Testaa IL-8 sekä veressä että ysköksessä.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Testaa IL-10 sekä veressä että ysköksessä.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
Ihmisen tuumorinekroositekijä α (TNF-α)
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Testaa TNF-α sekä veressä että ysköksessä.
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
8-isoprosaani
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
|
|
Veren rutiinitutkimus
Aikaikkuna: Viikon 24 kohdalla
|
Viikon 24 kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Teofylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- theophylline in NCFB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .