Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​teophyllin i behandlingen af ​​bronkiektasi

10. marts 2015 opdateret af: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Klinisk effektivitet og sikkerhed af teophyllin i behandlingen af ​​ikke-cystisk fibrose (NCF) bronkiektasi

Theophyllin var godt anbefalet til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma. Der er dog ingen støttende beviser for deres effektivitet i behandlingen af ​​bronkiektasi. Vores hypotese er, at theophyllin vil spille en rolle ved bronkiektasi. Vores formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​24 ugers behandling med theophyllin hos personer med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af mangel på tilstrækkelige beviser fra kliniske forsøg er der ingen standardbehandlingsanbefalinger for bronkiektasi. I øjeblikket er behandlingerne for bronkiektasi hovedsageligt baseret på erfaringer fra behandling af KOL og cystisk fibrose (CF). Formålet med behandling af bronkiektasi er at forbedre den sundhedsrelaterede livskvalitet, at bremse nedgangen i lungefunktionen, at reducere eksacerbationshyppigheden og dødeligheden. Behandlingsmekanismerne omfatter: behandling af den underliggende sygdom; forbedring af dræning af sputum; anti-infektion; anti-inflammation; behandling af luftvejsobstruktion. En anmeldelse skrevet af Peter J. Barnes beskriver, at teophyllin som bronkodilatator ved KOL kan afslappe den glatte muskulatur i menneskelige luftveje, have en anti-inflammationsrolle og have en yderligere effekt på slimhinde-clearance. Desuden kan theophyllin forbedre aktiviteten af ​​histon-deacetylase, som vil vende resistente kortikosteroider. Vi antager, at theophyllin vil have samme effekt hos personer med NCF-bronkiektasi som hos personer med KOL. Vores forsøg kan give bevis for brug af theophyllin til behandling af bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-70 år med non-CF bronkiektasi, fri for akutte eksacerbationer i mindst 3 måneder. Stabil fase af sygdommen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en cigaretrygningshistorie på mere end 10 pakker om året. Patienter med KOL. Patienter med traction bronchiectasis på grund af fremskreden fibrose. Patienter med kendt intolerance over for theophyllin. Patienter med astma. Patienter med andre sygdomsforstyrrende resultater af forsøgene. Patienter uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Theophyllin
Theophyllin tablet med forsinket frigivelse gennem munden 100 mg hver 12. time i 24 uger
Medicin: Theophyllin
Theophyllin 0,1 bid
Andre navne:
  • Theophyllin tablet med vedvarende frigivelse.
Placebo komparator: placebo
Placebo (til Theophyllin depot-tablet) tablet gennem munden 100 mg hver 12. time i 24 uger
Medicin: Placebo (til Theophyllin)
Stivelsestablet fremstillet til Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Resultaterne af St.George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af eksacerbationer
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Score af Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
24 timers sputumvolumen
Tidsramme: Hver dag i 24 uger
Hver dag i 24 uger
Aktivitet af histon deacetylase (HDAC)
Tidsramme: Ved 24 uger
HDAC'er udvindes fra celler i blodet.
Ved 24 uger
Aktivitet af histonacetyltransferase (HAT)
Tidsramme: Ved 24 uger
HAT'er udvindes fra celler i blodet.
Ved 24 uger
Lungefunktion
Tidsramme: Ved 24 uger
Lungefunktion målt ved FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 værdier efter American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
Ved 24 uger
Induceret sputumkultur
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Induceret sputumcytologitælling
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-6 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
At evaluere ændringer i patienters kliniske data
Tidsramme: Hver dag i 24 uger
Kliniske data indeholder dyspnø, hoste, hvæsen, hæmoptyse, sputumkarakteristika, sputumvolumen.
Hver dag i 24 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 uger
Bivirkninger kan indeholde symptomer som kvalme, sygdom, hovedpine, søvnløshed, hjertebanken, arytmi og så videre. Registrer patienternes symptomer og tidspunkter.
Op til 24 uger
Plasmakoncentration af theophyllin
Tidsramme: Ved 24 uger
Der blev taget venøst ​​blod for plasmatheophyllin ved afslutningen af ​​behandlingsperioden. (På samme tidspunkt 2 timer efter, at patienterne tog pillerne)
Ved 24 uger
IL-8
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-8 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
IL-10
Tidsramme: Ved 24 uger
Test IL-10 både i blod og sputum.
Ved 24 uger
Human tumornekrosefaktor α（TNF-α)
Tidsramme: Ved 24 uger
Test TNF-α både i blod og sputum.
Ved 24 uger
8-isoprostan
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger
Blod rutineundersøgelse
Tidsramme: Ved 24 uger
Ved 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • theophylline in NCFB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Theophyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner