Effekten av teofyllin i behandling av bronkiektasi
10. mars 2015 oppdatert av: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Klinisk effekt og sikkerhet av teofyllin ved behandling av ikke-cystisk fibrose (NCF) bronkiektasi
Teofyllin var godt anbefalt i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma.
Imidlertid er det ingen støttende bevis for deres effektivitet i behandlingen av bronkiektasi.
Vår hypotese er at teofyllin vil spille en rolle ved bronkiektasi.
Vårt formål er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 24 ukers behandling med teofyllin hos personer med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av mangel på tilstrekkelig bevis fra kliniske studier, er det ingen standard terapianbefalinger for bronkiektasi.
For tiden er behandlingene for bronkiektasi for det meste basert på erfaring fra behandling av KOLS og cystisk fibrose (CF).
Målet med behandling for bronkiektasi er å forbedre den helserelaterte livskvaliteten, å bremse nedgangen i lungefunksjonen, å redusere forverringsfrekvensen og dødeligheten.
Behandlingsmekanismen inkluderer: behandling av den underliggende sykdommen; forbedre drenering av sputum; anti-infeksjon; anti-inflammasjon; behandling av luftveisobstruksjon.
En anmeldelse skrevet av Peter J. Barnes beskriver at som bronkodilatator ved KOLS kan teofyllin slappe av den glatte muskulaturen i menneskelige luftveier, ha en betennelsesdempende rolle og ha en ekstra effekt på slimhinneclearance.
Dessuten kan teofyllin forbedre aktiviteten til histondeacetylase, som vil reversere resistente kortikosteroider.
Vi antar at teofyllin vil ha samme effekt hos personer med NCF-bronkiektasi som hos personer med KOLS.
Studien vår kan gi bevis for bruk av teofyllin i behandling av bronkiektasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Kina, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-70 år med ikke-CF bronkiektasi, fri for akutte eksacerbasjoner i minst 3 måneder. Stabil fase av sykdommen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sigarettrøykehistorie på mer enn 10 pakker per år. Pasienter med KOLS. Pasienter med traction bronchiectasis på grunn av avansert fibrose. Pasienter med kjent intoleranse for teofyllin. Pasienter med astma. Pasienter med andre sykdomsforstyrrende utfall av forsøkene. Pasienter uten samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teofyllin
Teofyllin tablett med forsinket frigjøring gjennom munnen 100 mg hver 12. time i 24 uker
|
Teofyllin 0,1 bid
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo (for Theophylline forsinket tablett) tablett gjennom munnen 100 mg hver 12. time i 24 uker
|
Stivelsestablett produsert til Theophylline 100mg (Theophylline Stained-Release Tablet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resultatene av St.George's Respiratory Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
Resultatene av Leicester Cough Questionnaire
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
24 timers sputumvolum
Tidsramme: Hver dag i 24 uker
|
Hver dag i 24 uker
|
|
|
Aktiviteten til histon deacetylase (HDAC)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
HDAC-er utvinnes fra celler i blod.
|
Ved 24 uker
|
|
Aktiviteten til histonacetyltransferase (HAT)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
HAT-er utvinnes fra celler i blod.
|
Ved 24 uker
|
|
Lungefunksjon
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Lungefunksjon målt ved FEV1, FVC, FEV1%, FEV1/FVC, FEF25-75 verdier i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer
|
Ved 24 uker
|
|
Indusert sputumkultur
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
Indusert sputumcytologitelling
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Test IL-6 både i blod og sputum.
|
Ved 24 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
For å evaluere endring i pasientenes kliniske data
Tidsramme: Hver dag i 24 uker
|
Kliniske data inneholder dyspné, hoste, hvesing, hemoptyse, sputumkarakteristikker, sputumvolum.
|
Hver dag i 24 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Bivirkninger kan inneholde symptomer som kvalme, sykdom, hodepine, søvnløshet, hjertebank, arytmi og så videre.
Registrer symptomene og tidspunktene til pasientene.
|
Inntil 24 uker
|
|
Plasmakonsentrasjon av teofyllin
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Venøst blod ble tatt for plasmateofyllin ved slutten av behandlingsperioden.
(Akkurat 2 timer etter at pasientene tok pillene)
|
Ved 24 uker
|
|
IL-8
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Test IL-8 både i blod og sputum.
|
Ved 24 uker
|
|
IL-10
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Test IL-10 både i blod og sputum.
|
Ved 24 uker
|
|
Human tumornekrosefaktor α（TNF-α)
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Test TNF-α både i blod og sputum.
|
Ved 24 uker
|
|
8-isoprostan
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
|
|
Blod rutineundersøkelse
Tidsramme: Ved 24 uker
|
Ved 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Bronkiektasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
Andre studie-ID-numre
- theophylline in NCFB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .