Účinek teofylinu v léčbě bronchiektázie
10. března 2015 aktualizováno: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Klinická účinnost a bezpečnost theofylinu v léčbě necystické fibrózy (NCF) bronchiektázie
Theofylin byl dobře doporučován při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu.
Neexistují však žádné podpůrné důkazy pro jejich účinnost při léčbě bronchiektázie.
Naše hypotéza je, že theofylin bude hrát roli v bronchiektázii.
Naším cílem je prověřit účinnost a bezpečnost 24týdenní léčby teofylinem u subjektů s bronchiektázií necystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z důvodu nedostatku dostatečných důkazů z klinických studií neexistují žádná standardní doporučení pro léčbu bronchiektázie.
V současné době je léčba bronchiektázie většinou založena na zkušenostech získaných při léčbě CHOPN a cystické fibrózy (CF).
Cílem léčby bronchiektázie je zlepšení kvality života související se zdravím, zpomalení poklesu plicních funkcí, snížení frekvence exacerbací a mortality.
Mechanismus léčby zahrnuje: léčbu základního onemocnění; zlepšení odtoku sputa; proti infekci; protizánětlivé; léčbě obstrukce dýchacích cest.
Přehled napsaný Peterem J. Barnesem popisuje, že jako bronchodilatátor u CHOPN může theofylin uvolňovat hladké svalstvo lidských dýchacích cest, má protizánětlivé účinky a má další účinek na mukociliární clearance.
Kromě toho může theofylin zlepšit aktivitu histondeacetylázy, která zvrátit rezistenci ke kortikosteroidům.
Předpokládáme, že theofylin bude mít stejný účinek u pacientů s NCF-bronchiektázií jako u pacientů s CHOPN.
Naše studie může poskytnout důkaz o použití theofylinu při léčbě bronchiektázie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou City, Guangdong, Čína, 510000
- State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let s non-CF bronchiektáziemi, bez akutních exacerbací po dobu minimálně 3 měsíců. Stabilní fáze onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s historií kouření cigaret více než 10 krabiček za rok. Pacienti s CHOPN. Pacienti s trakční bronchiektázií v důsledku pokročilé fibrózy. Pacienti se známou intolerancí theofylinu. Pacienti s astmatem. Pacienti s jinými nemocemi rušivými výsledky studií. Pacienti bez souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Theofylin
Tableta Theofylin s prodlouženým uvolňováním ústy 100 mg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů
|
Theofylin 0,1 bid
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo (pro tablety s prodlouženým uvolňováním Theophyllinu) perorálně 100 mg každých 12 hodin po dobu 24 týdnů
|
Škrobová tableta vyrobená na Theophylline 100 mg (tableta s barveným uvolňováním Theophylline)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výsledky dotazníku St.George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
Výsledky dotazníku Leicester Cough Questionnaire
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
24hodinový objem sputa
Časové okno: Každý den po dobu 24 týdnů
|
Každý den po dobu 24 týdnů
|
|
|
Aktivita histondeacetylázy (HDAC)
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
HDAC jsou extrahovány z buněk v krvi.
|
Ve 24 týdnech
|
|
Aktivita histonacetyltransferázy (HAT)
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
HAT jsou extrahovány z buněk v krvi.
|
Ve 24 týdnech
|
|
Funkce plic
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Funkce plic měřená hodnotami FEV1, FVC, FEV1 %, FEV1/FVC, FEF25-75 podle pokynů American Thoracic Society (ATS)
|
Ve 24 týdnech
|
|
Kultivace indukovaného sputa
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
Počet cytologií indukovaného sputa
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Test IL-6 jak v krvi, tak ve sputu.
|
Ve 24 týdnech
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
Vyhodnotit změny v klinických datech pacientů
Časové okno: Každý den po dobu 24 týdnů
|
Klinické údaje zahrnují dušnost, kašel, sípání, hemoptýzu, charakteristiky sputa, objem sputa.
|
Každý den po dobu 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky mohou zahrnovat příznaky, jako je nevolnost, nevolnost, bolest hlavy, nespavost, bušení srdce, arytmie a tak dále.
Zaznamenejte symptomy a časy pacientů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Plazmatická koncentrace theofylinu
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Na konci léčebného období byla odebrána žilní krev na stanovení teofylinu v plazmě.
(V době 2 hodin poté, co pacienti pilulky užili)
|
Ve 24 týdnech
|
|
IL-8
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Test IL-8 jak v krvi, tak ve sputu.
|
Ve 24 týdnech
|
|
IL-10
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Testujte IL-10 jak v krvi, tak ve sputu.
|
Ve 24 týdnech
|
|
Lidský tumor nekrotizující faktor α (TNF-α)
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Testujte TNF-α v krvi i ve sputu.
|
Ve 24 týdnech
|
|
8-Isoprostan
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
|
|
Rutinní vyšetření krve
Časové okno: Ve 24 týdnech
|
Ve 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Bronchiální onemocnění
- Bronchiektázie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Theofylin
Další identifikační čísla studie
- theophylline in NCFB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .