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Die Wirkung von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen

10. März 2015 aktualisiert von: Xugang, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen ohne zystische Fibrose (NCF).

Theophyllin wurde bei der Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma gut empfohlen. Es gibt jedoch keine unterstützenden Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Bronchiektasen. Unsere Hypothese ist, dass Theophyllin bei Bronchiektasen eine Rolle spielt. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Theophyllin bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mangels ausreichender klinischer Studiennachweise gibt es keine Standardtherapieempfehlungen für Bronchiektasen. Gegenwärtig basieren die Behandlungen von Bronchiektasen hauptsächlich auf Erfahrungen, die aus der Behandlung von COPD und zystischer Fibrose (CF) gewonnen wurden. Ziele der Behandlung von Bronchiektasen sind die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion, die Reduzierung der Exazerbationshäufigkeit und der Mortalität. Der Behandlungsmechanismus umfasst: Behandlung der Grunderkrankung; Verbesserung der Drainage von Sputum; Anti-Infektion; entzündungshemmend; Atemwegsobstruktion behandeln. Eine von Peter J. Barnes verfasste Übersicht beschreibt, dass Theophyllin als Bronchodilatator bei COPD die glatte Muskulatur der menschlichen Atemwege entspannen, eine entzündungshemmende Wirkung haben und eine zusätzliche Wirkung auf die mukoziliäre Clearance haben kann. Außerdem kann Theophyllin die Aktivität der Histon-Deacetylase verbessern, was die Kortikosteroid-Resistenz umkehrt. Wir vermuten, dass Theophyllin bei Patienten mit NCF-Bronchiektasen die gleiche Wirkung hat wie bei Patienten mit COPD. Unsere Studie kann einen Beweis für die Verwendung von Theophyllin bei der Behandlung von Bronchiektasen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • State Key Laboratory of Respiratory Research Institute.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit Nicht-CF-Bronchiektasen, die seit mindestens 3 Monaten frei von akuten Exazerbationen sind. Stabile Phase der Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungen pro Jahr. Patienten mit COPD. Patienten mit Traktionsbronchiektasie aufgrund fortgeschrittener Fibrose. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Theophyllin. Patienten mit Asthma. Patienten mit anderen Krankheiten beunruhigende Ergebnisse der Studien. Patienten ohne Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Theophyllin
Theophyllin-Tablette mit verzögerter Freisetzung zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen
Arzneimittel: Theophyllin
Theophyllin 0,1 bid
Andere Namen:
  • Theophyllin Retardtablette.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (für Theophyllin-Retardtablette) Tablette zum Einnehmen 100 mg alle 12 Stunden für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo (für Theophyllin)
Stärketablette hergestellt aus Theophyllin 100mg (Theophyllin Stained-Release Tablet)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Ergebnisse des Leicester Cough Questionnaire
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Jeden Tag für 24 Wochen
Jeden Tag für 24 Wochen
Aktivität der Histon-Deacetylase (HDAC)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
HDACs werden aus Blutzellen extrahiert.
Mit 24 Wochen
Aktivität der Histonacetyltransferase (HAT)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
HATs werden aus Blutzellen extrahiert.
Mit 24 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Lungenfunktion gemessen anhand der FEV1-, FVC-, FEV1%-, FEV1/FVC-, FEF25-75-Werte gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS).
Mit 24 Wochen
Induzierte Sputumkultur
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Zytologische Zählung des induzierten Sputums
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-6 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Zur Bewertung von Änderungen in den klinischen Daten der Patienten
Zeitfenster: Jeden Tag für 24 Wochen
Klinische Daten umfassen Dyspnoe, Husten, Keuchen, Hämoptyse, Sputumeigenschaften, Sputumvolumen.
Jeden Tag für 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse können Symptome wie Übelkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Herzklopfen, Arrhythmie und so weiter beinhalten. Notieren Sie die Symptome und Zeiten der Patienten.
Bis zu 24 Wochen
Plasmakonzentration von Theophyllin
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Am Ende des Behandlungszeitraums wurde venöses Blut für Plasmatheophyllin entnommen. (Zum Zeitpunkt von 2 Stunden, nachdem die Patienten die Pillen eingenommen hatten)
Mit 24 Wochen
IL-8
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-8 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
IL-10
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie IL-10 sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
Menschlicher Tumornekrosefaktor α (TNF-α)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Testen Sie TNF-α sowohl im Blut als auch im Sputum.
Mit 24 Wochen
8-Isoprostan
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen
Routineuntersuchung des Blutes
Zeitfenster: Mit 24 Wochen
Mit 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • theophylline in NCFB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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