二次進行性多発性硬化症における Tcelna (Imilecleucel-T) の研究 (Abili-T)
2017年1月9日 更新者：Opexa Therapeutics, Inc.
二次進行性多発性硬化症の被験者における Tcelna の有効性と安全性を評価するための第 2 相二重盲検プラセボ対照多施設試験
この研究の目的は、Tcelna (imilecleucel-T、自己 T 細胞免疫療法) が二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ミエリン反応性 T 細胞が EPA によって識別できる被験者は無作為に選ばれ、Tcelna を製造するための血液を提供します。 被験者の全血調達を受け取ってから約5週間後、被験者はTcelnaまたはプラセボのいずれかを受け取り、ベースライン評価を完了し、0、4、8、12、および24週目（訪問3〜7）に研究治療を受けます。 1年目に5回接種。
第５２週の来院の約１ヶ月前に、２回目の採血が行われ、対象は、最初の年の研究スケジュールで受けたように、２回目の一連の治療を受ける。 被験者は、障害および認知機能の変化について3か月ごとに評価され、X線写真の変化は毎年評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Meridien Research
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Vero Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Associates in Neurology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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New York
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Assoicates, PC
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- The Neurological Institute, PA
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Carolinas Medical Center Neurology
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Neurology Specialists, Inc
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Providence Medical Group - Medford
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Hampton Roads Neurology
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Neurological Associates, Inc
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Washington
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Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -修正されたマクドナルド基準によって定義されたMSと診断されました
- SPMS は、MS 関連の神経障害が最近進行した再発寛解型疾患と定義されています
- EDSSスコア3.0～6.0以上
- ミエリン反応性T細胞の存在
除外基準:
- 一次進行型MSと診断された
- -スクリーニングの30日前にベータインターフェロン、酢酸グラチラマーまたはフマル酸ジメチルによる治療
- -ACTH、店頭または処方コルチコステロイドによる治療 スクリーニングの60日前
- -スクリーニングの90日前にIVIG、血漿交換または細胞交換による治療
- -ベースラインの1年前にミトキサントロン、テリフルノミド、フィンゴリモド、ナタリズマブ、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサートまたはミコフェノール酸モフェチルによる治療
- ナタリズマブを除く、クラドリビン、シクロホスファミド、全リンパ球照射、T細胞またはT細胞受容体製品、または治療用モノクローナル抗体による以前の治療
- -スクリーニングの1年前の他のMS治験薬による以前の治療
- すべての非 MS 治験薬は、スクリーニングの 30 日前または 5 半減期のいずれか最長期間のウォッシュアウトが必要です。
- HIVまたは肝炎感染
- がんの病歴
- -調査官の意見では、CNS組織の損傷を引き起こす可能性がある、またはその修復を制限する可能性があるその他の重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ツェルナ
2ml中の30-45×10E6総細胞。
被験体は、毎年（０、４、８、１２および２４週で）５回の皮下投与の２回の年次コースを受ける。
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ミエリン反応性 T 細胞 (MRTC) の自家プールは、被験者ごとに 3 つのミエリン抗原、MBP、PLP、および MOG から選択された免疫優性エピトープでエクスビボで拡大しました。
投与のために製品を放出する前に、さらなる増殖を防ぐために照射によって弱められます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
Tcelna 不活性成分 (細胞なし) は、1 回の投与につき合計 2 ml です。
実験的治療群と同じ 2 年間の治療レジメンで皮下投与。
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2mlのTcelna賦形剤、個々の用量として毎日調製し、投与用の製品を放出する前に照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳萎縮
時間枠：2年
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中央の MRI 施設によって計算された 24 か月の MRI で測定された脳容積の変化 (萎縮) の割合。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気の進行
時間枠：2年
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3 か月および 6 か月での持続効果の定義による持続的進行を伴う被験者の割合。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jessica Jackson、Opexa Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月9日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。