Estudio de Tcelna (Imilecleucel-T) en Esclerosis Múltiple Progresiva Secundaria (Abili-T)
9 de enero de 2017 actualizado por: Opexa Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Tcelna en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria
El propósito de este estudio es determinar si Tcelna (imilecleucel-T, inmunoterapia autóloga de células T) es eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva secundaria (EMSP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos cuyas células T reactivas a la mielina puedan ser identificadas por la EPA serán aleatorizados y proporcionarán sangre para fabricar Tcelna. Aproximadamente 5 semanas después de recibir la obtención de sangre completa del sujeto, los sujetos recibirán Tcelna o placebo y completarán las evaluaciones iniciales y recibirán los tratamientos del estudio en las Semanas 0, 4, 8, 12 y 24 (Visitas 3-7), totalizando 5 dosis en el primer año.
Aproximadamente un mes antes de la visita de la semana 52, se realizará una segunda extracción de sangre y el sujeto recibirá la segunda serie de tratamientos tal como se recibió en el programa de estudio del primer año. Los sujetos serán evaluados por cambios en la discapacidad y función cognitiva cada 3 meses, y cambios radiográficos anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Associates in Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Neurology Specialists, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Providence Medical Group - Medford
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Hampton Roads Neurology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Neurological Associates, Inc
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con EM según lo definido por los criterios modificados de McDonald
- La EMSP se define como una enfermedad remitente-recurrente con progresión reciente de los déficits neurológicos relacionados con la EM
- Puntaje EDSS 3.0 - 6.0, inclusive
- Presencia de células T reactivas a la mielina
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con EM progresiva primaria
- Tratamiento con interferón beta, acetato de glatirámero o fumarato de dimetilo 30 días antes de la selección
- Tratamiento con ACTH, cualquier corticosteroide recetado o de venta libre 60 días antes de la selección
- Tratamiento con IVIG, plasmaféresis o citoféresis 90 días antes de la selección
- Tratamiento con mitoxantrona, teriflunomida, fingolimod, natalizumab, azatioprina, ciclosporina, metotrexato o micofenolato mofetilo 1 año antes del inicio
- Cualquier tratamiento previo con cladribina, ciclofosfamida, irradiación linfoide total, células T o productos receptores de células T, o cualquier anticuerpo monoclonal terapéutico, excepto natalizumab
- Tratamiento previo con cualquier otro fármaco en investigación para la EM 1 año antes de la selección
- Todos los medicamentos en investigación que no sean para la EM deben tener un lavado mínimo de 30 días antes de la selección o 5 vidas medias, cualquiera que sea el período de tiempo más largo.
- Infección por VIH o hepatitis
- historia del cancer
- Cualquier otra condición médica significativa que, en opinión del investigador, pueda causar daño al tejido del SNC o limitar su reparación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tcelna
30-45 x 10E6 células totales en 2 ml.
Los sujetos reciben dos cursos anuales de 5 dosis subcutáneas cada año (a las 0, 4, 8, 12 y 24 semanas).
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Grupo autólogo de células T reactivas de mielina (MRTC) expandidas ex vivo con epítopos inmunodominantes seleccionados de los tres antígenos de mielina, MBP, PLP y MOG por sujeto.
Atenuado por irradiación para evitar una mayor proliferación antes de liberar el producto para su administración.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ingredientes inactivos de Tcelna (sin células) por un total de 2 ml por dosis.
Administrado por vía subcutánea con el mismo régimen de tratamiento de dos años que el brazo de tratamiento experimental.
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2 ml de excipientes de Tcelna, preparados diariamente en dosis individuales e irradiados antes de liberar el producto para su administración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de cambio de volumen cerebral (atrofia) medido en resonancias magnéticas de 24 meses calculado por el centro de resonancia magnética central.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de sujetos con progresión sostenida con definiciones de efecto sostenido a los 3 meses y 6 meses.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades desmielinizantes
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
- Esclerosis
- Enfermedad progresiva
- Metástasis de neoplasias
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
Otros números de identificación del estudio
- Protocol Number 2012-00
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .