Studie van Tcelna (Imilecleucel-T) bij secundaire progressieve multiple sclerose (Abili-T)
9 januari 2017 bijgewerkt door: Opexa Therapeutics, Inc.
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie in meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid van Tcelna te evalueren bij proefpersonen met secundaire progressieve multiple sclerose
Het doel van deze studie is om te bepalen of Tcelna (imilecleucel-T, autologe T-cel-immunotherapie) effectief is bij de behandeling van secundaire progressieve multiple sclerose (SPMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen van wie de myeline-reactieve T-cel door EPA kan worden geïdentificeerd, worden gerandomiseerd en leveren bloed om Tcelna te produceren. Ongeveer 5 weken na ontvangst van de volbloedafname van de proefpersoon, zullen de proefpersonen ofwel Tcelna ofwel een placebo krijgen en zullen ze de basislijnbeoordelingen voltooien en onderzoeksbehandelingen krijgen in week 0, 4, 8, 12 en 24 (bezoeken 3-7), in totaal 5 doses in het eerste jaar.
Ongeveer een maand voorafgaand aan het bezoek in week 52 zal een tweede bloedafname worden uitgevoerd en zal de proefpersoon de tweede reeks behandelingen ontvangen zoals ontvangen in het studieschema van het eerste jaar. Proefpersonen zullen elke 3 maanden worden beoordeeld op veranderingen in handicap en cognitieve functie, en radiografische veranderingen jaarlijks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
- HOPE Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Vero Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Associates in Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Providence Medical Group - Medford
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Hampton Roads Neurology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Neurological Associates, Inc
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met MS zoals gedefinieerd door de gewijzigde McDonald-criteria
- SPMS gedefinieerd als relapsing-remitting ziekte met recente progressie in MS-gerelateerde neurologische gebreken
- EDSS-score 3,0 - 6,0 inclusief
- Aanwezigheid van myeline-reactieve T-cellen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met primair progressieve MS
- Behandeling met bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat 30 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met ACTH, vrij verkrijgbare of voorgeschreven corticosteroïden 60 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met IVIG, plasmaferese of cytoferese 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met mitoxantron, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, azathioprine, ciclosporine, methotrexaat of mycofenolaatmofetil 1 jaar voorafgaand aan baseline
- Elke eerdere behandeling met cladribine, cyclofosfamide, totale lymfoïde bestraling, T-cel- of T-celreceptorproducten of een therapeutisch monoklonaal antilichaam, behalve natalizumab
- Eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel voor MS 1 jaar voorafgaand aan de screening
- Alle niet-MS-geneesmiddelen voor onderzoek moeten een minimale wash-out hebben van 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden, ongeacht wat de langste periode is.
- HIV- of hepatitis-infectie
- Geschiedenis van kanker
- Elke andere significante medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, schade aan het CZS-weefsel kan veroorzaken of het herstel ervan kan beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tcelna
30-45 x 10E6 totale cellen in 2 ml.
Proefpersonen krijgen elk jaar twee jaarlijkse kuren van 5 subcutane doses (na 0, 4, 8, 12 en 24 weken).
|
Autologe pool van myeline-reactieve T-cellen (MRTC) ex vivo geëxpandeerd met immunodominante epitopen geselecteerd uit de drie myeline-antigenen, MBP, PLP en MOG per persoon.
Verzwakt door bestraling om verdere proliferatie te voorkomen voordat het product wordt vrijgegeven voor toediening.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inactieve ingrediënten (zonder cellen) in totaal 2 ml per dosis.
Subcutaan toegediend met hetzelfde behandelingsregime van twee jaar als de experimentele behandelingsarm.
|
2 ml Tcelna-hulpstoffen, dagelijks bereid als individuele doses en bestraald voordat het product wordt vrijgegeven voor toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage hersenvolumeverandering (atrofie) zoals gemeten op MRI's van 24 maanden, berekend door de centrale MRI-faciliteit.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage proefpersonen met aanhoudende progressie met definities van aanhoudend effect na 3 maanden en 6 maanden.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Demyeliniserende ziekten
- Ziekte attributen
- Neoplastische processen
- Multiple sclerose
- Multiple sclerose, chronisch progressief
- Sclerose
- Ziekteprogressie
- Neoplasma metastase
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- Protocol Number 2012-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .