Studie Tcelna (Imilecleucel-T) u sekundární progresivní roztroušené sklerózy (Abili-T)
9. ledna 2017 aktualizováno: Opexa Therapeutics, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Tcelny u pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je zjistit, zda je Tcelna (imilecleucel-T, autologní imunoterapie T-buněk) účinná v léčbě sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPMS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, jejichž myelin reaktivní T-buňka může být identifikována pomocí EPA, budou randomizováni a poskytnou krev pro výrobu Tcelna. Přibližně 5 týdnů po obdržení odběru plné krve subjektu dostanou subjekty buď Tcelnu nebo placebo a dokončí základní hodnocení a dostanou studijní léčbu v týdnech 0, 4, 8, 12 a 24 (návštěvy 3-7), celkem 5 dávek za rok jedna.
Přibližně jeden měsíc před návštěvou v týdnu 52 bude proveden druhý odběr krve a subjekt dostane druhou sérii ošetření, jaká byla přijata v prvním roce studijního plánu. Subjekty budou hodnoceny na změny v postižení a kognitivních funkcích každé 3 měsíce a radiografické změny ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
- Vero Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Associates in Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
Plainview, New York, Spojené státy, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Providence Medical Group - Medford
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Hampton Roads Neurology
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Neurological Associates, Inc
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována RS, jak je definováno upravenými McDonaldovými kritérii
- SPMS definován jako relaps-remitující onemocnění s nedávnou progresí neurologických deficitů souvisejících s RS
- EDSS skóre 3,0 - 6,0 včetně
- Přítomnost myelin reaktivních T-buněk
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována primárně progresivní RS
- Léčba beta-interferonem, glatiramer acetátem nebo dimethylfumarátem 30 dní před screeningem
- Léčba ACTH, volně prodejnými kortikosteroidy nebo kortikosteroidy na předpis 60 dní před screeningem
- Léčba IVIG, plazmaferéza nebo cytoferéza 90 dní před screeningem
- Léčba mitoxantronem, teriflunomidem, fingolimodem, natalizumabem, azathioprinem, cyklosporinem, methotrexátem nebo mykofenolát mofetilem 1 rok před výchozím stavem
- Jakákoli předchozí léčba kladribinem, cyklofosfamidem, celkovým ozářením lymfoidů, produkty receptorů T buněk nebo T buněk nebo jakoukoli terapeutickou monoklonální protilátkou, kromě natalizumabu
- Předchozí léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem na RS 1 rok před screeningem
- Všechna hodnocená léčiva, která nejsou RS, musí mít vymytí minimálně 30 dní před screeningem nebo 5 poločasů, podle toho, co je nejdelší časové období.
- Infekce HIV nebo hepatitidy
- Historie rakoviny
- Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl způsobit poškození tkáně CNS nebo omezit její opravu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tcelna
Celkem 30-45 x 10E6 buněk ve 2 ml.
Subjekty dostávají dva roční cykly 5 subkutánních dávek každý rok (v 0, 4, 8, 12 a 24 týdnech).
|
Autologní pool myelin reaktivních T-buněk (MRTC) expandovaný ex vivo s imunodominantními epitopy vybranými ze tří myelinových antigenů, MBP, PLP a MOG na základě jednotlivých subjektů.
Před uvolněním produktu k podání se ztlumí ozářením, aby se zabránilo další proliferaci.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna neaktivní složky (bez buněk) celkem 2 ml na dávku.
Podáváno subkutánně se stejným dvouletým léčebným režimem jako experimentální léčebné rameno.
|
2 ml pomocných látek Tcelna, připravovaných denně jako jednotlivé dávky a ozařovaných před uvolněním přípravku k aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Atrofie mozku
Časové okno: 2 roky
|
Procento změny objemu mozku (atrofie) měřené na 24měsíčních MRI vypočítaných centrálním zařízením MRI.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů s trvalou progresí s definicemi trvalého účinku po 3 měsících a 6 měsících.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Demyelinizační onemocnění
- Atributy nemoci
- Neoplastické procesy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
- Skleróza
- Progrese onemocnění
- Metastáza novotvaru
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
Další identifikační čísla studie
- Protocol Number 2012-00
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .