Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tcelna (Imilecleucel-T) i sekundær progressiv multipel sklerose (Abili-T)

9. januar 2017 opdateret af: Opexa Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tcelna hos forsøgspersoner med sekundær progressiv multipel sklerose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Tcelna (imilecleucel-T, autolog T-celle immunterapi) er effektiv i behandlingen af ​​sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, hvis myelinreaktive T-celle kan identificeres af EPA, bliver randomiseret og giver blod til fremstilling af Tcelna. Cirka 5 uger efter modtagelsen af ​​forsøgspersonens fuldblodsudtagning, vil forsøgspersonerne modtage enten Tcelna eller placebo og vil gennemføre baseline-vurderinger og vil modtage undersøgelsesbehandlinger i uge 0, 4, 8, 12 og 24 (besøg 3-7), i alt 5 doser i år et.

Cirka en måned før besøget i uge 52 vil der blive udført en anden blodudtagning, og forsøgspersonen vil modtage den anden serie af behandlinger, som modtaget i det første års undersøgelsesplan. Forsøgspersoner vil blive evalueret for ændringer i handicap og kognitiv funktion hver 3. måned og radiografiske ændringer årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med MS som defineret af de modificerede McDonald-kriterier
  • SPMS defineret som recidiverende-remitterende sygdom med nylig progression i MS-relaterede neurologiske mangler
  • EDSS score 3,0 - 6,0, inklusive
  • Tilstedeværelse af myelinreaktive T-celler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med primær progressiv MS
  • Behandling med beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat 30 dage før screening
  • Behandling med ACTH, eventuelle håndkøbs- eller receptpligtige kortikosteroider 60 dage før screening
  • Behandling med IVIG, plasmaferese eller cytoferese 90 dage før screening
  • Behandling med mitoxantron, teriflunomid, fingolimod, natalizumab, azathioprin, cyclosporin, methotrexat eller mycophenolatmofetil 1 år før baseline
  • Enhver tidligere behandling med cladribin, cyclophosphamid, total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereceptorprodukter eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistof, undtagen natalizumab
  • Tidligere behandling med ethvert andet MS-undersøgelseslægemiddel 1 år før screening
  • Alle ikke-MS-undersøgelseslægemidler skal have en minimum udvaskning på 30 dage før screening eller 5 halveringstider, uanset den længste periode.
  • HIV eller hepatitis infektion
  • Historie om kræft
  • Enhver anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forårsage CNS-vævsskade eller begrænse reparationen heraf.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tcelna
30-45 x 10E6 totale celler i 2 ml. Forsøgspersonerne modtager to årlige kurser med 5 subkutane doser hvert år (ved 0, 4, 8, 12 og 24 uger).
Biologisk: Tcelna
Autolog pulje af myelinreaktive T-celler (MRTC) ekspanderet ex vivo med immundominante epitoper udvalgt blandt de tre myelinantigener, MBP, PLP og MOG på en per individ-basis. Svækket ved bestråling for at forhindre yderligere spredning, før produktet frigives til administration.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inaktive ingredienser (uden celler) på i alt 2 ml pr. dosis. Indgivet subkutant med samme to-årige behandlingsregime som den eksperimentelle behandlingsarm.
Biologisk: Placebo
2 ml Tcelna hjælpestoffer, tilberedt dagligt som individuelle doser og bestrålet, før produktet frigives til administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneatrofi
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​hjernevolumenændring (atrofi) målt på 24 måneders MRI beregnet af den centrale MRI-facilitet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 2 år
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med vedvarende progression med definitioner af vedvarende effekt efter 3 måneder og 6 måneder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (SKØN)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol Number 2012-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner