Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Tcelna (Imilecleucel-T) w wtórnym postępującym stwardnieniu rozsianym (Abili-T)

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Opexa Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Tcelna u pacjentów z wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Celem tego badania jest określenie, czy Tcelna (imileucel-T, autologiczna immunoterapia komórek T) jest skuteczna w leczeniu wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego (SPMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby, u których limfocyty T reagujące z mieliną można zidentyfikować za pomocą EPA, zostaną losowo przydzielone i dostarczą krew do produkcji Tcelna. Około 5 tygodni po pobraniu pełnej krwi od pacjenta, pacjenci otrzymają Tcelna lub placebo i zakończą ocenę wyjściową oraz otrzymają badane leki w tygodniach 0, 4, 8, 12 i 24 (wizyty 3-7), łącznie 5 dawek w pierwszym roku.

Około miesiąc przed wizytą w 52. tygodniu zostanie przeprowadzone drugie pobranie krwi i pacjent otrzyma drugą serię zabiegów, zgodnie z planem pierwszego roku badania. Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian niepełnosprawności i funkcji poznawczych co 3 miesiące, a zmian radiologicznych co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano SM zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami McDonalda
  • SPMS zdefiniowany jako choroba rzutowo-remisyjna z niedawną progresją ubytków neurologicznych związanych ze stwardnieniem rozsianym
  • Wynik EDSS 3,0 - 6,0 włącznie
  • Obecność komórek T reagujących na mielinę

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane
  • Leczenie beta-interferonem, octanem glatirameru lub fumaranem dimetylu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie ACTH, kortykosteroidami dostępnymi bez recepty lub na receptę 60 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie IVIG, plazmafereza lub cytofereza 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie mitoksantronem, teriflunomidem, fingolimodem, natalizumabem, azatiopryną, cyklosporyną, metotreksatem lub mykofenolanem mofetylu 1 rok przed rozpoczęciem leczenia
  • Każde wcześniejsze leczenie kladrybiną, cyklofosfamidem, napromieniowaniem limfocytów całkowitych, produktami limfocytów T lub receptorami limfocytów T lub jakimkolwiek terapeutycznym przeciwciałem monoklonalnym, z wyjątkiem natalizumabu
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem na stwardnienie rozsiane 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Wszystkie badane leki inne niż stwardnienie rozsiane muszą mieć co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania, niezależnie od tego, jaki jest najdłuższy okres.
  • Zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby
  • Historia raka
  • Każdy inny istotny stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować uszkodzenie tkanki OUN lub ograniczyć jej naprawę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Celna
30-45 x 10E6 ogółem komórek w 2 ml. Osobnicy otrzymują co roku dwa kursy po 5 dawek podskórnych (w 0, 4, 8, 12 i 24 tygodniu).
Biologiczny: Celna
Autologiczna pula reaktywnych komórek T mieliny (MRTC) ekspandowana ex vivo immunodominującymi epitopami wybranymi spośród trzech antygenów mieliny, MBP, PLP i MOG, w zależności od osobnika. Atenuowane przez napromieniowanie, aby zapobiec dalszej proliferacji przed uwolnieniem produktu do podania.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Składniki nieaktywne Tcelna (bez komórek) łącznie 2 ml na dawkę. Podawany podskórnie z tym samym dwuletnim schematem leczenia, co grupa leczenia eksperymentalnego.
Biologiczny: Placebo
2 ml substancji pomocniczych Tcelna, przygotowywanych codziennie w pojedynczych dawkach i naświetlanych przed uwolnieniem produktu do podania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
Procent zmiany objętości mózgu (atrofia) mierzony na 24-miesięcznych MRI obliczony przez centralną placówkę MRI.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z trwałą progresją z definicjami trwałego efektu po 3 i 6 miesiącach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol Number 2012-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj