Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tcelna-tutkimus (Imilecleucel-T) sekundaarisessa progressiivisessa multippeliskleroosissa (Abili-T)

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Opexa Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Tcelnan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on toissijaisesti progressiivinen multippeliskleroosi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Tcelna (imilecleucel-T, autologinen T-soluimmunoterapia) tehokas sekundaarisen progressiivisen multippeliskleroosin (SPMS) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet, joiden myeliinireaktiiviset T-solut EPA voi tunnistaa, satunnaistetaan ja tarjoavat verta Tcelnan valmistukseen. Noin 5 viikon kuluttua koehenkilön kokoveren hankinnan vastaanottamisesta koehenkilöt saavat joko Tcelnaa tai lumelääkettä ja suorittavat lähtötilanteen arvioinnit ja saavat tutkimushoitoja viikoilla 0, 4, 8, 12 ja 24 (käynnit 3-7), yhteensä 5 annosta ensimmäisenä vuonna.

Noin kuukautta ennen viikon 52 käyntiä suoritetaan toinen verenotto ja koehenkilö saa toisen hoitosarjan ensimmäisen vuoden tutkimusaikataulun mukaisesti. Koehenkilöt arvioidaan vamman ja kognitiivisten toimintojen muutosten varalta 3 kuukauden välein ja radiografiset muutokset vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MS-tauti diagnosoitu muunnettujen McDonald-kriteerien mukaan
  • SPMS määritellään uusiutuvaksi remittoivaksi sairaudeksi, jossa MS-tautiin liittyvät neurologiset vajeet ovat äskettäin edenneet
  • EDSS-pisteet 3,0 - 6,0, mukaan lukien
  • Myeliinireaktiivisten T-solujen läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi primaarisesti etenevä MS
  • Hoito beeta-interferonilla, glatirameeriasetaatilla tai dimetyylifumaraatilla 30 päivää ennen seulontaa
  • Hoito ACTH:lla, kaikilla käsikauppa- tai reseptikortikosteroideilla 60 päivää ennen seulontaa
  • Hoito IVIG:llä, plasmafereesillä tai sytofereesillä 90 päivää ennen seulontaa
  • Hoito mitoksantronilla, teriflunomidilla, fingolimodilla, natalitsumabilla, atsatiopriinilla, siklosporiinilla, metotreksaatilla tai mykofenolaattimofetiililla 1 vuosi ennen lähtötasoa
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito kladribiinilla, syklofosfamidilla, kokonaislymfaattisella säteilytyksellä, T-solu- tai T-solureseptorituotteilla tai millä tahansa terapeuttisella monoklonaalisella vasta-aineella, paitsi natalitsumabilla
  • Aikaisempi hoito millä tahansa muulla MS-tutkimuslääkkeellä 1 vuosi ennen seulontaa
  • Kaikilla ei-MS-tutkimuslääkkeillä on oltava vähintään 30 päivää ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä, mikä on pisin ajanjakso.
  • HIV- tai hepatiitti-infektio
  • Syövän historia
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa keskushermoston kudosvaurioita tai rajoittaa sen paranemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tcelna
30-45 x 10E6 kokonaissolua 2 ml:ssa. Koehenkilöt saavat kaksi vuotuista hoitojaksoa, joissa on 5 ihonalaista annosta joka vuosi (viikkojen 0, 4, 8, 12 ja 24 kohdalla).
Biologinen: Tcelna
Myeliinireaktiivisten T-solujen (MRTC) autologinen pooli laajeni ex vivo immunodominantteilla epitoopeilla, jotka valittiin kolmesta myeliiniantigeenistä, MBP, PLP ja MOG, yksilökohtaisesti. Säteilytyksellä heikennetty lisäproliferaation estämiseksi ennen tuotteen vapauttamista antoa varten.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tcelna-inaktiiviset ainesosat (ilman soluja), yhteensä 2 ml annosta kohti. Annettiin ihon alle samalla kahden vuoden hoito-ohjelmalla kuin kokeellinen hoitohaara.
Biologinen: Plasebo
2 ml Tcelna-apuaineita valmistettuna päivittäin yksittäisinä annoksina ja säteilytettynä ennen tuotteen vapauttamista antoa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen atrofia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aivojen tilavuuden muutoksen (atrofian) prosenttiosuus mitattuna 24 kuukauden magneettikuvauksissa keskus-MRI-laitoksen laskemana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden eteneminen jatkui, ja jatkuvan vaikutuksen määritelmät 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opexa Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol Number 2012-00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa