Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tcelna (Imilecleucel-T) i sekundär progressiv multipel skleros (Abili-T)

9 januari 2017 uppdaterad av: Opexa Therapeutics, Inc.

En fas 2 dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Tcelna hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros

Syftet med denna studie är att fastställa om Tcelna (imilecleucel-T, autolog T-cellsimmunterapi) är effektiv vid behandling av sekundär progressiv multipel skleros (SPMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner vars myelinreaktiva T-cell kan identifieras av EPA kommer att randomiseras och tillhandahålla blod för att tillverka Tcelna. Ungefär 5 veckor efter mottagandet av försökspersonens helblodsupptagning, kommer försökspersonerna att få antingen Tcelna eller placebo och kommer att slutföra baslinjebedömningar och kommer att få studiebehandlingar vid vecka 0, 4, 8, 12 och 24 (besök 3-7), totalt 5 doser år ett.

Ungefär en månad före besöket i vecka 52 kommer en andra blodupptagning att utföras och försökspersonen kommer att få den andra serien av behandlingar enligt det första årets studieschema. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på förändringar i funktionshinder och kognitiv funktion var tredje månad, och radiografiska förändringar årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

183

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Förenta staterna, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med MS enligt definitionen av de modifierade McDonald-kriterierna
  • SPMS definieras som skov-förlöpande sjukdom med nyligen utvecklad MS-relaterade neurologiska brister
  • EDSS poäng 3,0 - 6,0, inklusive
  • Närvaro av myelinreaktiva T-celler

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserad med primär progressiv MS
  • Behandling med beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat 30 dagar före screening
  • Behandling med ACTH, eventuella receptfria eller receptbelagda kortikosteroider 60 dagar före screening
  • Behandling med IVIG, plasmaferes eller cytoferes 90 dagar före screening
  • Behandling med mitoxantron, teriflunomid, fingolimod, natalizumab, azatioprin, ciklosporin, metotrexat eller mykofenolatmofetil 1 år före baslinjen
  • All tidigare behandling med kladribin, cyklofosfamid, total lymfoid bestrålning, T-cells- eller T-cellsreceptorprodukter eller någon terapeutisk monoklonal antikropp, förutom natalizumab
  • Tidigare behandling med något annat MS-läkemedel 1 år före screening
  • Alla icke-MS prövningsläkemedel måste ha en tvättning på minst 30 dagar före screening eller 5 halveringstider, oavsett den längsta tidsperioden.
  • HIV eller hepatitinfektion
  • Historia om cancer
  • Alla andra betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna orsaka CNS-vävnadsskada eller begränsa dess reparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tcelna
30-45 x 10E6 totalt celler i 2 ml. Försökspersonerna får två årliga kurser med 5 subkutana doser varje år (vid 0, 4, 8, 12 och 24 veckor).
Biologisk: Tcelna
Autolog pool av myelinreaktiva T-celler (MRTC) expanderade ex vivo med immundominanta epitoper utvalda från de tre myelinantigenerna, MBP, PLP och MOG per individ. Försvagad genom bestrålning för att förhindra ytterligare spridning innan produkten släpps för administrering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inaktiva ingredienser (utan celler) totalt 2 ml per dos. Administreras subkutant med samma tvååriga behandlingsregim som den experimentella behandlingsarmen.
Biologisk: Placebo
2 ml Tcelna-hjälpämnen, beredda dagligen som individuella doser och bestrålade innan produkten släpps för administrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnatrofi
Tidsram: 2 år
Procentandelen av hjärnvolymförändring (atrofi) mätt på 24 månaders MRI beräknad av den centrala MRT-anläggningen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsprogression
Tidsram: 2 år
Andelen försökspersoner med ihållande progression med definitioner av bibehållen effekt vid 3 månader och 6 månader.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol Number 2012-00

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera