Изучение Tcelna (Imilecleucel-T) при вторичном прогрессирующем рассеянном склерозе (Abili-T)
9 января 2017 г. обновлено: Opexa Therapeutics, Inc.
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности Tcelna у субъектов со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом
Целью данного исследования является определение эффективности Tcelna (имилеклеуцел-Т, аутологичная Т-клеточная иммунотерапия) при лечении вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, чьи миелин-реактивные Т-клетки могут быть идентифицированы EPA, будут рандомизированы и предоставлены кровью для производства Tcelna. Приблизительно через 5 недель после получения образца цельной крови субъекта субъекты будут получать либо Tcelna, либо плацебо, завершат базовые оценки и получат исследуемое лечение на неделе 0, 4, 8, 12 и 24 (посещения 3-7), всего 5 доз в первый год.
Приблизительно за один месяц до визита на 52-й неделе будет проведен второй забор крови, и субъект получит вторую серию процедур, как это было сделано в графике исследования первого года. Субъекты будут оцениваться на предмет изменений инвалидности и когнитивных функций каждые 3 месяца, а рентгенологические изменения - ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
183
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- University of Ottawa
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- Hope Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Meridien Research
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- Vero Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Shepherd Center
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Associates in Neurology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Providence Medical Group - Medford
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Hampton Roads Neurology
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Neurological Associates, Inc
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рассеянного склероза определяется модифицированными критериями Макдональдса.
- SPMS определяется как рецидивирующе-ремиттирующее заболевание с недавним прогрессированием неврологического дефицита, связанного с рассеянным склерозом.
- EDSS балл 3,0 - 6,0 включительно
- Наличие миелин-реактивных Т-клеток
Критерий исключения:
- Диагноз: первично-прогрессирующий рассеянный склероз.
- Лечение бета-интерфероном, глатирамера ацетатом или диметилфумаратом за 30 дней до скрининга
- Лечение АКТГ, любыми безрецептурными или рецептурными кортикостероидами за 60 дней до скрининга
- Лечение ВВИГ, плазмаферезом или цитоферезом за 90 дней до скрининга
- Лечение митоксантроном, терифлуномидом, финголимодом, натализумабом, азатиоприном, циклоспорином, метотрексатом или микофенолата мофетилом за 1 год до исходного уровня
- Любое предшествующее лечение кладрибином, циклофосфамидом, тотальное лимфоидное облучение, продукты Т-клеток или Т-клеточных рецепторов или любое терапевтическое моноклональное антитело, кроме натализумаба.
- Предшествующее лечение любым другим исследуемым препаратом от РС за 1 год до скрининга
- Все исследуемые препараты, не предназначенные для лечения рассеянного склероза, должны иметь минимальный период вымывания, равный 30 дням до скрининга, или 5 периодам полувыведения, в зависимости от того, какой период времени является самым продолжительным.
- ВИЧ-инфекция или гепатит
- История рака
- Любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать повреждение ткани ЦНС или ограничить ее восстановление.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Целна
Всего 30-45 х 10E6 клеток в 2 мл.
Субъекты получают два ежегодных курса по 5 подкожных доз каждый год (в 0, 4, 8, 12 и 24 недели).
|
Аутологичный пул миелин-реактивных Т-клеток (MRTC) размножался ex vivo с помощью иммунодоминантных эпитопов, выбранных из трех миелиновых антигенов, MBP, PLP и MOG, для каждого субъекта.
Ослабляется облучением для предотвращения дальнейшего размножения перед выпуском продукта для введения.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Цельные неактивные ингредиенты (без клеток) в количестве 2 мл на дозу.
Вводят подкожно по той же двухлетней схеме лечения, что и в группе экспериментального лечения.
|
2 мл вспомогательных веществ Tcelna, приготовленных ежедневно в виде индивидуальных доз и облученных перед выпуском продукта для введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атрофия мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Процент изменения объема головного мозга (атрофия), измеренный на 24-месячных МРТ, рассчитанный центральным центром МРТ.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Процент субъектов с устойчивым прогрессированием с определением устойчивого эффекта через 3 месяца и 6 месяцев.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Демиелинизирующие заболевания
- Атрибуты болезни
- Неопластические процессы
- Рассеянный склероз
- Рассеянный склероз, хронический прогрессирующий
- Склероз
- Прогрессирование болезни
- Метастаз новообразования
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol Number 2012-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .