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Studie von Tcelna (Imilecleucel-T) bei sekundär progredienter Multipler Sklerose (Abili-T)

9. Januar 2017 aktualisiert von: Opexa Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tcelna bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Tcelna (Imilecleucel-T, autologe T-Zell-Immuntherapie) bei der Behandlung von sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, deren myelinreaktive T-Zellen durch EPA identifiziert werden können, werden randomisiert und liefern Blut zur Herstellung von Tcelna. Ungefähr 5 Wochen nach Erhalt der Vollblutbeschaffung des Probanden erhalten die Probanden entweder Tcelna oder ein Placebo und schließen die Ausgangsuntersuchungen ab und erhalten in den Wochen 0, 4, 8, 12 und 24 (Besuche 3-7) insgesamt Studienbehandlungen 5 Dosen im ersten Jahr.

Ungefähr einen Monat vor dem Besuch in Woche 52 wird eine zweite Blutentnahme durchgeführt und der Proband erhält die zweite Behandlungsserie, wie sie im Studienplan des ersten Jahres erhalten wurde. Die Probanden werden alle 3 Monate auf Veränderungen der Behinderung und der kognitiven Funktion und jährlich auf radiologische Veränderungen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Hope research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit MS gemäß den modifizierten McDonald-Kriterien
  • SPMS ist definiert als schubförmig remittierende Erkrankung mit neuerlichem Fortschreiten der MS-bedingten neurologischen Defizite
  • EDSS-Score 3,0 - 6,0, einschließlich
  • Vorhandensein myelinreaktiver T-Zellen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit primär progredienter MS
  • Behandlung mit Beta-Interferon, Glatirameracetat oder Dimethylfumarat 30 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit ACTH, rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden 60 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit IVIG, Plasmapherese oder Zytopherese 90 Tage vor dem Screening
  • Behandlung mit Mitoxantron, Teriflunomid, Fingolimod, Natalizumab, Azathioprin, Cyclosporin, Methotrexat oder Mycophenolatmofetil 1 Jahr vor Studienbeginn
  • Jede vorherige Behandlung mit Cladribin, Cyclophosphamid, totaler Lymphoidbestrahlung, T-Zell- oder T-Zell-Rezeptor-Produkten oder anderen therapeutischen monoklonalen Antikörpern, außer Natalizumab
  • Vorherige Behandlung mit einem anderen MS-Prüfpräparat 1 Jahr vor dem Screening
  • Alle Nicht-MS-Prüfpräparate müssen mindestens 30 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten ausgewaschen werden, je nachdem, was der längste Zeitraum ist.
  • HIV- oder Hepatitis-Infektion
  • Geschichte von Krebs
  • Jeder andere signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Schädigung des ZNS-Gewebes verursachen oder dessen Reparatur einschränken könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tcelna
30-45 x 10E6 Gesamtzellen in 2 ml. Die Probanden erhalten jedes Jahr zwei jährliche Zyklen mit 5 subkutanen Dosen (bei 0, 4, 8, 12 und 24 Wochen).
Biologisch: Tcelna
Autologer Pool von Myelin-reaktiven T-Zellen (MRTC), ex vivo expandiert mit immundominanten Epitopen, ausgewählt aus den drei Myelin-Antigenen MBP, PLP und MOG auf Pro-Subjekt-Basis. Durch Bestrahlung abgeschwächt, um eine weitere Proliferation zu verhindern, bevor das Produkt zur Verabreichung freigegeben wird.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inaktive Inhaltsstoffe (ohne Zellen) in Höhe von insgesamt 2 ml pro Dosis. Subkutan verabreicht mit dem gleichen zweijährigen Behandlungsschema wie der experimentelle Behandlungsarm.
Biologisch: Placebo
2 ml Tcelna-Hilfsstoffe, täglich als Einzeldosen zubereitet und bestrahlt, bevor das Produkt zur Verabreichung freigegeben wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnschwund
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Gehirnvolumenänderung (Atrophie), gemessen an 24-Monats-MRTs, berechnet von der zentralen MRT-Einrichtung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Prozentsatz der Probanden mit anhaltender Progression mit Definitionen der anhaltenden Wirkung nach 3 Monaten und 6 Monaten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol Number 2012-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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