Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tcelna (Imilecleucel-T) vizsgálata másodlagos progresszív szklerózis multiplexben (Abili-T)

2017. január 9. frissítette: Opexa Therapeutics, Inc.

2. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos többközpontú vizsgálat a Tcelna hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a Tcelna (imilecleucel-T, autológ T-sejtes immunterápia) hatékony-e a másodlagos progresszív sclerosis multiplex (SPMS) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat az alanyokat, akiknek a mielinreaktív T-sejtje az EPA-val azonosítható, véletlenszerűen besorolják, és vért adnak a Tcelna előállításához. Körülbelül 5 héttel az alany teljes vérvételének kézhezvétele után az alanyok vagy Tcelna-t vagy placebót kapnak, és elvégzik az alapállapot-értékelést, valamint a vizsgálati kezeléseket a 0., 4., 8., 12. és 24. héten (3-7. látogatás), összesen 5 adag az első évben.

Körülbelül egy hónappal az 52. heti vizit előtt egy második vérvételre kerül sor, és az alany megkapja a második kezelési sorozatot az első éves vizsgálati ütemterv szerint. Az alanyok fogyatékosságában és kognitív funkcióiban bekövetkezett változásokat 3 havonta, a radiográfiai változásokat pedig évente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Egyesült Államok, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM-vel diagnosztizálták a módosított McDonald-kritériumok szerint
  • Az SPMS-t relapszusos-remittáló betegségként határozták meg, amely az SM-hez kapcsolódó neurológiai hiányosságok közelmúltbeli progressziójával jár.
  • EDSS pontszám 3,0–6,0, beleértve
  • Myelinreaktív T-sejtek jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív SM-vel diagnosztizálták
  • Kezelés béta-interferonnal, glatiramer-acetáttal vagy dimetil-fumaráttal 30 nappal a szűrés előtt
  • ACTH-kezelés, bármely vény nélkül kapható vagy vényköteles kortikoszteroid 60 nappal a szűrés előtt
  • IVIG, plazmaferézis vagy citoferézis kezelés 90 nappal a szűrés előtt
  • Mitoxantron, teriflunomid, fingolimod, natalizumab, azatioprin, ciklosporin, metotrexát vagy mikofenolát-mofetil kezelés a kiindulás előtt 1 évvel
  • Bármilyen korábbi kezelés kladribinnal, ciklofoszfamiddal, teljes limfoid besugárzással, T-sejt- vagy T-sejt-receptor termékekkel vagy bármely terápiás monoklonális antitesttel, kivéve a natalizumabot
  • Korábbi kezelés bármely más SM vizsgálati gyógyszerrel a szűrés előtt 1 évvel
  • Minden nem SM vizsgálati gyógyszernek legalább 30 nappal a szűrés előtt ki kell mosódnia, vagy 5 felezési idővel kell rendelkeznie, attól függően, hogy melyik a leghosszabb időtartam.
  • HIV vagy hepatitis fertőzés
  • A rák története
  • Bármilyen egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint központi idegrendszeri szövetkárosodást okozhat, vagy korlátozhatja annak gyógyulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tcelna
30-45 x 10E6 összes sejt 2 ml-ben. Az alanyok évente két alkalommal, 5 szubkután adagból álló kezelést kapnak (0, 4, 8, 12 és 24 héten).
Biológiai: Tcelna
A myelinreaktív T-sejtek autológ poolja (MRTC) ex vivo bővült a három mielin antigén, az MBP, PLP és MOG közül kiválasztott immundomináns epitópokkal alanyonként. Besugárzással gyengítették, hogy megakadályozzák a további burjánzást, mielőtt a termék beadásra kerülne.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inaktív összetevők (sejtek nélkül), összesen 2 ml adagonként. Szubkután adva, ugyanazzal a kétéves kezelési renddel, mint a kísérleti kezelési karon.
Biológiai: Placebo
2 ml Tcelna segédanyagot, naponta egyedi adagokban elkészítve és besugározva a termék beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy atrófia
Időkeret: 2 év
Az agytérfogat változásának (atrófiának) százalékos aránya a 24 hónapos MRI-n mérve, amelyet a központi MRI-intézet számított ki.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség progressziója
Időkeret: 2 év
A tartós progresszióban szenvedő alanyok százalékos aránya a tartós hatás definícióival 3 és 6 hónap után.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Opexa Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol Number 2012-00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel