Étude de Tcelna (Imilecleucel-T) dans la sclérose en plaques progressive secondaire (Abili-T)
9 janvier 2017 mis à jour par: Opexa Therapeutics, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2 en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Tcelna chez les sujets atteints de sclérose en plaques progressive secondaire
Le but de cette étude est de déterminer si Tcelna (imilecleucel-T, immunothérapie cellulaire T autologue) est efficace dans le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets dont les lymphocytes T réactifs à la myéline peuvent être identifiés par l'EPA seront randomisés et fourniront du sang pour fabriquer Tcelna. Environ 5 semaines après réception de l'approvisionnement en sang total du sujet, les sujets recevront soit du Tcelna, soit un placebo, effectueront des évaluations de base et recevront des traitements à l'étude aux semaines 0, 4, 8, 12 et 24 (visites 3 à 7), totalisant 5 doses la première année.
Environ un mois avant la visite de la semaine 52, un deuxième prélèvement sanguin sera effectué et le sujet recevra la deuxième série de traitements tels que reçus dans le calendrier d'étude de la première année. Les sujets seront évalués pour les changements dans l'invalidité et la fonction cognitive tous les 3 mois, et les changements radiographiques chaque année.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- Vero Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, États-Unis, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Associates in Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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New York
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Neurology Specialists, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Providence Medical Group - Medford
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Hampton Roads Neurology
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Neurological Associates, Inc
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Washington
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Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec MS tel que défini par les critères modifiés de McDonald
- La SPMS est définie comme une maladie récurrente-rémittente avec une progression récente des déficits neurologiques liés à la SEP
- Score EDSS 3.0 - 6.0, inclusivement
- Présence de lymphocytes T réactifs à la myéline
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une SEP progressive primaire
- Traitement par interféron bêta, acétate de glatiramère ou fumarate de diméthyle 30 jours avant le dépistage
- Traitement par ACTH, tout corticostéroïde en vente libre ou sur ordonnance 60 jours avant le dépistage
- Traitement par IgIV, plasmaphérèse ou cytophérèse 90 jours avant le dépistage
- Traitement par mitoxantrone, tériflunomide, fingolimod, natalizumab, azathioprine, cyclosporine, méthotrexate ou mycophénolate mofétil 1 an avant l'inclusion
- Tout traitement antérieur avec de la cladribine, du cyclophosphamide, une irradiation lymphoïde totale, des produits de lymphocytes T ou de récepteurs de lymphocytes T, ou tout anticorps monoclonal thérapeutique, à l'exception du natalizumab
- Traitement antérieur avec tout autre médicament expérimental contre la SEP 1 an avant le dépistage
- Tous les médicaments expérimentaux autres que la SEP doivent avoir un sevrage minimum de 30 jours avant le dépistage ou 5 demi-vies, quelle que soit la période la plus longue.
- Infection par le VIH ou l'hépatite
- Antécédents de cancer
- Toute autre condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait causer des lésions tissulaires du SNC ou limiter sa réparation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tcelna
30-45 x 10E6 cellules totales dans 2 ml.
Les sujets reçoivent deux cures annuelles de 5 doses sous-cutanées chaque année (à 0, 4, 8, 12 et 24 semaines).
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Pool autologue de lymphocytes T réactifs à la myéline (MRTC) développé ex vivo avec des épitopes immunodominants sélectionnés parmi les trois antigènes de la myéline, MBP, PLP et MOG sur une base par sujet.
Atténué par irradiation pour empêcher une nouvelle prolifération avant de libérer le produit pour administration.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingrédients inactifs de Tcelna (sans cellules) totalisant 2 ml par dose.
Administré par voie sous-cutanée avec le même schéma thérapeutique de deux ans que le bras de traitement expérimental.
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2 ml d'excipients Tcelna, préparés quotidiennement en doses individuelles et irradiés avant de libérer le produit pour administration.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atrophie cérébrale
Délai: 2 années
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Le pourcentage de changement de volume cérébral (atrophie) tel que mesuré sur les IRM de 24 mois calculé par l'installation d'IRM centrale.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression de la maladie
Délai: 2 années
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Le pourcentage de sujets avec une progression soutenue avec des définitions d'effet soutenu à 3 mois et 6 mois.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies démyélinisantes
- Attributs de la maladie
- Processus néoplasiques
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
- Sclérose
- Évolution de la maladie
- Métastase néoplasmique
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol Number 2012-00
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