Estudo de Tcelna (Imilecleucel-T) na Esclerose Múltipla Progressiva Secundária (Abili-T)
9 de janeiro de 2017 atualizado por: Opexa Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2, para avaliar a eficácia e a segurança do Tcelna em indivíduos com esclerose múltipla progressiva secundária
O objetivo deste estudo é determinar se Tcelna (imilecleucel-T, imunoterapia autóloga de células T) é eficaz no tratamento da esclerose múltipla secundária progressiva (SPMS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos cujas células T reativas à mielina podem ser identificadas pela EPA serão randomizados e fornecerão sangue para fabricar Tcelna. Aproximadamente 5 semanas após o recebimento da coleta de sangue total do sujeito, os sujeitos receberão Tcelna ou placebo e concluirão as avaliações basais e receberão os tratamentos do estudo nas semanas 0, 4, 8, 12 e 24 (visitas 3-7), totalizando 5 doses no primeiro ano.
Aproximadamente um mês antes da visita da Semana 52, uma segunda coleta de sangue será realizada e o sujeito receberá a segunda série de tratamentos conforme recebido no cronograma de estudo do primeiro ano. Os indivíduos serão avaliados quanto a alterações na incapacidade e função cognitiva a cada 3 meses e alterações radiográficas anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- Hope Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Vero Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Associates in Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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New York
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Neurology Specialists, Inc
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Providence Medical Group - Medford
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Hampton Roads Neurology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Neurological Associates, Inc
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Washington
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Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com EM conforme definido pelos critérios modificados de McDonald
- EMSP definida como doença remitente-recorrente com progressão recente em déficits neurológicos relacionados à EM
- Pontuação EDSS 3,0 - 6,0, inclusive
- Presença de células T reativas à mielina
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com EM progressiva primária
- Tratamento com beta-interferon, acetato de glatiramer ou fumarato de dimetila 30 dias antes da triagem
- Tratamento com ACTH, qualquer corticosteróide de venda livre ou prescrito 60 dias antes da triagem
- Tratamento com IVIG, plasmaferese ou citoferese 90 dias antes da triagem
- Tratamento com mitoxantrona, teriflunomida, fingolimod, natalizumabe, azatioprina, ciclosporina, metotrexato ou micofenolato de mofetil 1 ano antes do início do estudo
- Qualquer tratamento anterior com cladribina, ciclofosfamida, irradiação linfoide total, células T ou produtos receptores de células T ou qualquer anticorpo monoclonal terapêutico, exceto natalizumabe
- Tratamento anterior com qualquer outro medicamento experimental para EM 1 ano antes da triagem
- Todos os medicamentos experimentais não relacionados à EM devem ter um washout mínimo de 30 dias antes da triagem ou 5 meias-vidas, qualquer que seja o período de tempo mais longo.
- Infecção por HIV ou hepatite
- História de câncer
- Qualquer outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa causar dano ao tecido do SNC ou limitar seu reparo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tcelna
30-45 x 10E6 células totais em 2 ml.
Os indivíduos recebem dois cursos anuais de 5 doses subcutâneas a cada ano (às 0, 4, 8, 12 e 24 semanas).
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Conjunto autólogo de células T reativas à mielina (MRTC) expandido ex vivo com epítopos imunodominantes selecionados a partir dos três antígenos de mielina, MBP, PLP e MOG por indivíduo.
Atenuado por irradiação para evitar maior proliferação antes de liberar o produto para administração.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingredientes inativos Tcelna (sem células) totalizando 2 ml por dose.
Administrado por via subcutânea com o mesmo regime de tratamento de dois anos como braço de tratamento experimental.
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2 ml de excipientes Tcelna, preparados diariamente em doses individuais e irradiados antes de liberar o produto para administração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atrofia Cerebral
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de alteração do volume cerebral (atrofia) medida em ressonâncias magnéticas de 24 meses calculadas pela instalação central de ressonância magnética.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de indivíduos com progressão sustentada com definições de efeito sustentado em 3 meses e 6 meses.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Desmielinizantes
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
- Esclerose
- Progressão da doença
- Neoplasia Metástase
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
Outros números de identificação do estudo
- Protocol Number 2012-00
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