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Studio di Tcelna (Imilecleucel-T) nella sclerosi multipla secondaria progressiva (Abili-T)

9 gennaio 2017 aggiornato da: Opexa Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tcelna in soggetti con sclerosi multipla progressiva secondaria

Lo scopo di questo studio è determinare se Tcelna (imilecleucel-T, autologo T-Cell Immunotherapy) è efficace nel trattamento della sclerosi multipla progressiva secondaria (SPMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti la cui cellula T reattiva alla mielina può essere identificata dall'EPA saranno randomizzati e forniranno sangue per produrre Tcelna. Circa 5 settimane dopo aver ricevuto l'approvvigionamento di sangue intero del soggetto, i soggetti riceveranno Tcelna o placebo e completeranno le valutazioni di base e riceveranno i trattamenti dello studio alle settimane 0, 4, 8, 12 e 24 (visite 3-7), per un totale 5 dosi nel primo anno.

Circa un mese prima della settimana 52 visita verrà eseguito un secondo prelievo di sangue e il soggetto riceverà la seconda serie di trattamenti come ricevuto nel programma di studio del primo anno. I soggetti saranno valutati per i cambiamenti nella disabilità e nella funzione cognitiva ogni 3 mesi e i cambiamenti radiografici ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Hope Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM come definito dai criteri McDonald modificati
  • SPMS definita come malattia recidivante-remittente con recente progressione dei deficit neurologici correlati alla SM
  • Punteggio EDSS 3.0 - 6.0, inclusi
  • Presenza di cellule T reattive alla mielina

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva primaria
  • Trattamento con interferone beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato 30 giorni prima dello screening
  • Trattamento con ACTH, qualsiasi corticosteroide da banco o da prescrizione 60 giorni prima dello screening
  • Trattamento con IVIG, plasmaferesi o citoferesi 90 giorni prima dello screening
  • Trattamento con mitoxantrone, teriflunomide, fingolimod, natalizumab, azatioprina, ciclosporina, metotrexato o micofenolato mofetile 1 anno prima del basale
  • Qualsiasi trattamento precedente con cladribina, ciclofosfamide, irradiazione linfoide totale, cellule T o prodotti del recettore delle cellule T o qualsiasi anticorpo monoclonale terapeutico, ad eccezione di natalizumab
  • - Precedente trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale per la SM 1 anno prima dello screening
  • Tutti i farmaci sperimentali non SM devono avere un periodo minimo di interruzione di 30 giorni prima dello screening o 5 emivite, qualunque sia il periodo di tempo più lungo.
  • Infezione da HIV o epatite
  • Storia del cancro
  • Qualsiasi altra condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe causare danni ai tessuti del sistema nervoso centrale o limitarne la riparazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tcelna
30-45 x 10E6 cellule totali in 2 ml. I soggetti ricevono due cicli annuali di 5 dosi sottocutanee ogni anno (a 0, 4, 8, 12 e 24 settimane).
Biologico: Tcelna
Il pool autologo di cellule T reattive alla mielina (MRTC) si è espanso ex vivo con epitopi immunodominanti selezionati dai tre antigeni della mielina, MBP, PLP e MOG in base al soggetto. Attenuato dall'irradiazione per prevenire un'ulteriore proliferazione prima del rilascio del prodotto per la somministrazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ingredienti inattivi Tcelna (senza cellule) per un totale di 2 ml per dose. Somministrato per via sottocutanea con lo stesso regime di trattamento di due anni del braccio di trattamento sperimentale.
Biologico: Placebo
2 ml di eccipienti Tcelna, preparati giornalmente in dosi individuali e irradiati prima di rilasciare il prodotto per la somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atrofia cerebrale
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di variazione del volume cerebrale (atrofia) misurata su MRI di 24 mesi calcolata dalla struttura centrale di MRI.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di soggetti con progressione sostenuta con definizioni di effetto sostenuto a 3 e 6 mesi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol Number 2012-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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