속발성 진행성 다발성 경화증에서 Tcelna(Imilecleucel-T)에 대한 연구 (Abili-T)
2017년 1월 9일 업데이트: Opexa Therapeutics, Inc.
2차 진행성 다발성 경화증 대상자에서 Tcelna의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
본 연구의 목적은 Tcelna(imilecleucel-T, autologous T-Cell Immunotherapy)가 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS)의 치료에 효과적인지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
미엘린 반응성 T 세포가 EPA에 의해 식별될 수 있는 피험자는 무작위 배정되어 Tcelna를 제조하기 위해 혈액을 제공합니다. 피험자의 전혈 조달 수령 약 5주 후, 피험자는 Tcelna 또는 위약을 받고 기준선 평가를 완료하고 0주, 4주, 8주, 12주 및 24주(방문 3-7)에 연구 치료를 받게 됩니다. 1년차에 5회 접종.
52주차 방문 약 1개월 전에 두 번째 혈액 조달이 수행되고 피험자는 첫 해 연구 일정에 따라 두 번째 일련의 치료를 받게 됩니다. 피험자는 3개월마다 장애 및 인지 기능의 변화와 매년 방사선 변화에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85050
- HOPE Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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California
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Berkeley, California, 미국, 94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Neurological Services of Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Meridien Research
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Vero Beach Neurology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Associates in Neurology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
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New York
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Assoicates, PC
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- The Neurological Institute, PA
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Carolinas Medical Center Neurology
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Neurology Specialists, Inc
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Providence Medical Group - Medford
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Integra Clinical Research, Llc
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Hampton Roads Neurology
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Neurological Associates, Inc
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Washington
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Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Neuroscience Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 MS 진단
- SPMS는 최근 MS 관련 신경학적 결손이 진행된 재발 완화 질환으로 정의됨
- EDSS 점수 3.0 - 6.0, 포함
- 미엘린 반응성 T 세포의 존재
제외 기준:
- 원발성 진행성 MS로 진단됨
- 스크리닝 30일 전에 베타-인터페론, 글라티라머 아세테이트 또는 디메틸 푸마레이트로 치료
- 스크리닝 60일 전에 ACTH, 일반의약품 또는 코르티코스테로이드 처방
- 스크리닝 90일 전에 IVIG, 혈장분리반출술 또는 세포분리반출술로 치료
- 기준선 1년 전에 미톡산트론, 테리플루노마이드, 핑골리모드, 나탈리주맙, 아자티오프린, 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 미코페놀레이트 모페틸로 치료
- 나탈리주맙을 제외한 클라드리빈, 시클로포스파마이드, 총 림프계 방사선 조사, T 세포 또는 T 세포 수용체 제품 또는 모든 치료용 단일클론 항체를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 1년 전에 다른 MS 연구 약물을 사용한 이전 치료
- 모든 비 MS 시험용 약물은 스크리닝 전 최소 30일의 세척 또는 5개의 반감기(가장 긴 기간)를 가져야 합니다.
- HIV 또는 간염 감염
- 암의 역사
- 연구자의 의견에 따라 CNS 조직 손상을 유발하거나 복구를 제한할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첼나
30-45 x 10E6 총 세포 2ml.
피험자는 매년(0, 4, 8, 12 및 24주에) 5회 피하 용량의 2년 과정을 받습니다.
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수초 반응성 T 세포(MRTC)의 자가 풀은 3개의 미엘린 항원, MBP, PLP 및 MOG에서 선택되는 면역우성 에피토프를 사용하여 체외에서 확장되었습니다.
투여를 위해 제품을 방출하기 전에 추가 증식을 방지하기 위해 방사선에 의해 약독화됨.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Tcelna 비활성 성분(세포 제외)은 용량당 총 2ml입니다.
실험 치료군과 동일한 2년 치료 요법으로 피하 투여.
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Tcelna 부형제 2ml, 매일 개별 용량으로 준비하고 투여용 제품을 방출하기 전에 조사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 위축
기간: 2 년
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중앙 MRI 시설에서 계산한 24개월 MRI에서 측정한 뇌 용적 변화(위축)의 백분율.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 진행
기간: 2 년
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3개월 및 6개월에서 지속 효과의 정의를 갖는 지속 진행을 갖는 대상체의 백분율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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