Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tcelna (Imilecleucel-T) i sekundær progressiv multippel sklerose (Abili-T)

9. januar 2017 oppdatert av: Opexa Therapeutics, Inc.

En fase 2 dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tcelna hos personer med sekundær progressiv multippel sklerose

Hensikten med denne studien er å finne ut om Tcelna (imilecleucel-T, autolog T-celle immunterapi) er effektiv i behandlingen av sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer hvis myelinreaktive T-celle kan identifiseres av EPA, blir randomisert og gir blod for å produsere Tcelna. Omtrent 5 uker etter mottak av forsøkspersonens fullblodsanskaffelse, vil forsøkspersonene motta enten Tcelna eller placebo og vil fullføre baseline-vurderinger og vil motta studiebehandlinger i uke 0, 4, 8, 12 og 24 (besøk 3-7), totalt 5 doser i år ett.

Omtrent en måned før besøket i uke 52 vil det bli utført en ny blodinnsamling, og forsøkspersonen vil motta den andre serien med behandlinger som mottatt i studieplanen for det første året. Forsøkspersonene vil bli evaluert for endringer i funksjonshemming og kognitiv funksjon hver 3. måned, og radiografiske endringer årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • HOPE Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Northwest NeuroSpecialists, LLC
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Collier Neurologic Specialists, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Meridien Research
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • Vero Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Shepherd Center
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants in Neurology, Ltd.
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Associates in Neurology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Saint Elizabeth's Medical Center
    • New York
      • Plainview, New York, Forente stater, 11803
        • Island Neurological Assoicates, PC
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
        • University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • The Neurological Institute, PA
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Medical Center Neurology
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Neurology Specialists, Inc
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Providence Medical Group - Medford
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Central Texas Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Integra Clinical Research, Llc
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Hampton Roads Neurology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Neurological Associates, Inc
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Neuroscience Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med MS som definert av de modifiserte McDonald-kriteriene
  • SPMS definert som relapsing-remitting sykdom med nylig progresjon i MS-relaterte nevrologiske mangler
  • EDSS-score 3,0 - 6,0, inkludert
  • Tilstedeværelse av myelinreaktive T-celler

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med primær progressiv MS
  • Behandling med beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat 30 dager før screening
  • Behandling med ACTH, eventuelle reseptfrie eller reseptbelagte kortikosteroider 60 dager før screening
  • Behandling med IVIG, plasmaferese eller cytoferese 90 dager før screening
  • Behandling med mitoksantron, teriflunomid, fingolimod, natalizumab, azatioprin, ciklosporin, metotreksat eller mykofenolatmofetil 1 år før baseline
  • Enhver tidligere behandling med kladribin, cyklofosfamid, total lymfoid bestråling, T-celle- eller T-cellereseptorprodukter, eller ethvert terapeutisk monoklonalt antistoff, unntatt natalizumab
  • Tidligere behandling med andre MS-prøvingsmedisiner 1 år før screening
  • Alle ikke-MS undersøkelsesmedisiner må ha en minimum utvasking på 30 dager før screening eller 5 halveringstider, uansett hva som er den lengste tidsperioden.
  • HIV eller hepatittinfeksjon
  • Historie om kreft
  • Enhver annen betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forårsake skade på CNS-vev eller begrense reparasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tcelna
30-45 x 10E6 totalt celler i 2 ml. Forsøkspersonene får to årlige kurs med 5 subkutane doser hvert år (ved 0, 4, 8, 12 og 24 uker).
Biologisk: Tcelna
Autolog pool av myelinreaktive T-celler (MRTC) utvidet ex vivo med immundominante epitoper valgt fra de tre myelinantigenene, MBP, PLP og MOG på en per individ-basis. Dempes av bestråling for å forhindre ytterligere spredning før produktet frigis for administrering.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tcelna inaktive ingredienser (uten celler) på totalt 2 ml per dose. Administrert subkutant med samme to års behandlingsregime som den eksperimentelle behandlingsarmen.
Biologisk: Placebo
2 ml Tcelna hjelpestoffer, tilberedt daglig som individuelle doser og bestrålt før produktet frigis for administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneatrofi
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av hjernevolumendring (atrofi) målt på 24 måneders MR beregnet av det sentrale MR-anlegget.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 2 år
Prosentandelen av forsøkspersoner med vedvarende progresjon med definisjoner av vedvarende effekt ved 3 måneder og 6 måneder.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opexa Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jessica Jackson, Opexa Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol Number 2012-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere