Tcelna (Imilecleucel-T) 在继发性进行性多发性硬化症中的研究 (Abili-T)
2017年1月9日 更新者：Opexa Therapeutics, Inc.
一项 2 期双盲、安慰剂对照多中心研究，以评估 Tcelna 在继发性进行性多发性硬化症患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定 Tcelna（imilecleucel-T，自体 T 细胞免疫疗法）是否有效治疗继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)。
研究概览
详细说明
其髓磷脂反应性 T 细胞可由 EPA 鉴定的受试者将被随机分配并提供血液以制造 Tcelna。 在收到受试者的全血采购后大约 5 周，受试者将接受 Tcelna 或安慰剂，并将完成基线评估，并将在第 0、4、8、12 和 24 周（访问 3-7）接受研究治疗，总计第一年接种 5 剂。
在第 52 周就诊前大约一个月，将进行第二次血液采集，受试者将接受第一年研究计划中接受的第二系列治疗。 将每 3 个月评估一次受试者的残疾和认知功能变化，每年评估一次放射学变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottawa
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Recherche Sepmus Inc.
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85050
- Hope Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85741
- Northwest NeuroSpecialists, LLC
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-
California
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Berkeley、California、美国、94705
- Alta Bates Summit Medical Center, The Research and Education Development Institute
-
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Neurology Associates, P.A.
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
Naples、Florida、美国、34102
- Collier Neurologic Specialists, LLC
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Neurological Services of Orlando
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Meridien Research
-
Vero Beach、Florida、美国、32960
- Vero Beach Neurology
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants in Neurology, Ltd.
-
-
Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, PC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40503
- Associates in Neurology
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Saint Elizabeth's Medical Center
-
-
New York
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Plainview、New York、美国、11803
- Island Neurological Assoicates, PC
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- University Hospital and Medical Center Stony Brook New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute, PA
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Carolinas Medical Center Neurology
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Neurology Specialists, Inc
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Providence Medical Group - Medford
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center - Northwest MS Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The Maxine Mesinger MS Clinic/Baylor College of Medicine
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Central Texas Neurology
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Integra Clinical Research, Llc
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Fletcher Allen Health Care - Neurology Service
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23601
- Hampton Roads Neurology
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- Neurological Associates, Inc
-
-
Washington
-
Issaquah、Washington、美国、98029
- Swedish Neuroscience Institute
-
Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修改后的 McDonald 标准诊断为 MS
- SPMS 定义为复发缓解型疾病，伴有 MS 相关神经功能缺损的近期进展
- EDSS 得分 3.0 - 6.0，含
- 存在髓磷脂反应性 T 细胞
排除标准：
- 诊断为原发性进行性 MS
- 筛选前 30 天用 β-干扰素、醋酸格拉替雷或富马酸二甲酯治疗
- 筛选前 60 天用 ACTH、任何非处方药或处方皮质类固醇治疗
- 筛选前 90 天接受 IVIG、血浆去除术或细胞去除术治疗
- 基线前 1 年接受米托蒽醌、特立氟胺、芬戈莫德、那他珠单抗、硫唑嘌呤、环孢菌素、甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯治疗
- 任何先前使用克拉屈滨、环磷酰胺、全淋巴照射、T 细胞或 T 细胞受体产品或任何治疗性单克隆抗体进行的治疗，那他珠单抗除外
- 筛选前 1 年使用任何其他 MS 研究药物的既往治疗
- 所有非 MS 研究药物必须至少在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以最长的时间段为准）进行洗脱。
- 艾滋病毒或肝炎感染
- 癌症史
- 研究者认为可能导致 CNS 组织损伤或限制其修复的任何其他重要医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：塞尔纳
2 ml 中有 30-45 x 10E6 个总细胞。
受试者每年（在第 0、4、8、12 和 24 周）接受 5 次皮下剂量的两个年度疗程。
|
髓磷脂反应性 T 细胞 (MRTC) 的自体池在每个受试者的基础上用选自三种髓磷脂抗原、MBP、PLP 和 MOG 的免疫显性表位进行离体扩增。
通过辐射减弱以防止在释放产品用于给药之前进一步增殖。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
Tcelna 非活性成分（不含细胞）每剂总计 2 毫升。
采用与实验治疗组相同的两年治疗方案皮下给药。
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2 毫升 Tcelna 赋形剂，每天按个人剂量制备，并在释放产品进行给药前进行辐照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑萎缩
大体时间：2年
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由中央 MRI 设施计算的 24 个月 MRI 测量的脑容量变化（萎缩）百分比。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病进展
大体时间：2年
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在 3 个月和 6 个月时具有持续效果定义的持续进展的受试者百分比。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jessica Jackson、Opexa Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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