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エクトイン含有点眼液の有効性と忍容性を評価するための非介入研究

2026年1月27日更新者：Bitop AG

ドライアイ疾患の治療におけるエクトイン含有点眼液 (BAT04) の有効性と忍容性を HA 点眼薬と比較して評価する非介入研究

これは、BAT04 の有効性と忍容性をさらに実証するための、非盲検、並行群間、非介入比較比較研究です。さらに、有効性と安全性はヒアルロン酸（HA）製品と比較されます。患者は、使用説明書に従って、BAT04 または HA 製品を 28 日間にわたって両目に 1 日 6 回塗布します。治療に対する反応は 28 日目に記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

ドライアイ症候群

介入・治療

他の：医療機器、薬物のようなもの

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- - Bad Liebenwerda、ドイツ、04924
    - Dr. Peter Otto
  - Duderstadt、ドイツ、37115
    - Dr. Insa Beddermann
  - Erlangen、ドイツ、91054
    - Augenklinik mit Poliklinik
  - München、ドイツ、80336
    - Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
  - Münster、ドイツ、48145
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック観察研究に適切な患者の選択は、個々の医師が個々の患者と相談して治療法を決定します。

説明

包含基準:

18歳以上の男女
軽度から中等度の乾性角結膜炎（「ドライアイ」）を示している
ドライアイの急性症状: DEWS 1-3
引裂き破壊時間 TBUT <10s
定期的に提供されるフォローアップのための医師の予約を遵守することに同意する（観察計画レジストの計画された訪問に反映される）

除外基準:

前眼部の炎症または外傷
コンタクトレンズ装用者
治療医師の意見により、研究の結果に影響を与える可能性がある疾患。
使用される物質のいずれかに対して不耐性があることがわかっている患者
治験に参加する前の過去6週間に目の外科手術を受けている
依存性障害または薬物乱用の患者、および同意を与える能力がない人が過去12か月以内に休職している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
ティアブレイクアップタイム時間枠：V1 と V2	V1 と V2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bitop AG

捜査官

主任研究者：Elisabeth Messmer, MD、Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物