Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti očního roztoku obsahujícího ektoin

27. ledna 2026 aktualizováno: Bitop AG

Neintervenční studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti očního roztoku obsahujícího ektoin (BAT04) ve srovnání s HA ​​očními kapkami při léčbě onemocnění suchého oka

Toto je srovnávací, otevřená, neintervenční studie s paralelní skupinou, která má dále prokázat účinnost a snášenlivost BAT04. Kromě toho je třeba porovnat účinnost a bezpečnost s přípravkem Kyselina hyaluronová (HA). Pacient aplikuje BAT04 nebo HA-Product podle návodu k použití šestkrát denně do obou očí po dobu 28 dnů. Odezva na léčbu je zaznamenána v den 28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Liebenwerda, Německo, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Německo, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • München, Německo, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Münster, Německo, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče Výběr vhodných pacientů pro observační studii provádí jednotlivý lékař při rozhodování o léčbě po konzultaci s jednotlivým pacientem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let
  • Prokázaná mírná až středně závažná keratoconjunctivitis sicca („suché oko“)
  • Akutní příznaky suchého oka: DEWS 1-3
  • doba roztržení TBUT <10s
  • souhlas s dodržením rutinně zajišťovaného termínu sledování lékaře (promítnuto v plánovaných návštěvách observačního plánu odolat)

Kritéria vyloučení:

  • zánět předního segmentu nebo trauma
  • Nositelé kontaktních čoček
  • Jakékoli onemocnění, které může podle názoru ošetřujícího lékaře ovlivnit výsledek studie.
  • Pacienti se známou nesnášenlivostí některé z používaných látek
  • Chirurgické zákroky na očích v posledních 6 týdnech před zařazením do studie
  • pacienti s návykovými poruchami nebo zneužíváním návykových látek v posledních 12 měsících, jakož i osoby neschopné dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tear Break Up Time
Časové okno: V1 a V2
V1 a V2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bitop AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit