Nem intervenciós vizsgálat az ektoin tartalmú szemészeti oldat hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
2026. január 27. frissítette: Bitop AG
Nem intervenciós vizsgálat az ektoin tartalmú szemészeti oldat (BAT04) hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére a HA szemcseppekkel összehasonlítva a száraz szembetegségek kezelésében
Ez egy összehasonlító, nyílt, párhuzamos csoportos, nem intervenciós vizsgálat a BAT04 hatékonyságának és tolerálhatóságának további bizonyítására.
Ezenkívül a hatékonyságot és a biztonságosságot a hialuronsav (HA) termékével kell összehasonlítani.
A beteg a BAT04-et vagy a HA-terméket a használati utasítás szerint naponta hatszor alkalmazza mindkét szemére 28 napon keresztül.
A kezelésre adott választ a 28. napon rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
64
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Liebenwerda, Németország, 04924
- Dr. Peter Otto
-
Duderstadt, Németország, 37115
- Dr. Insa Beddermann
-
Erlangen, Németország, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
-
München, Németország, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
-
Münster, Németország, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika A megfigyelési vizsgálathoz megfelelő betegek kiválasztását az egyes orvos hozza meg kezelési döntései során, az adott beteggel egyeztetve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves férfi vagy nő
- Kimutatott enyhe vagy közepes fokú keratoconjunctivitis sicca ("száraz szem")
- Száraz szem akut tünetei: DEWS 1-3
- szakadási idő TBUT <10s
- beleegyezés a rutinszerűen biztosított orvosi időpont betartásába a nyomon követés céljából (a megfigyelési terv reziszt tervezett látogatásaiban tükröződik)
Kizárási kritériumok:
- az elülső szegmens gyulladása vagy trauma
- Kontaktlencse viselők
- Minden olyan betegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
- Azok a betegek, akiknek ismert intoleranciája van a felhasznált anyagok valamelyikével szemben
- Sebészeti beavatkozások a szemen a vizsgálatba való bevonás előtti utolsó 6 hétben
- az elmúlt 12 hónapban parlagon szenvedő szenvedélybetegek vagy kábítószer-fogyasztók, valamint beleegyezésre képtelen személyek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tear Szakítási idő
Időkeret: V1 és V2
|
V1 és V2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Első közzététel (Becsült)
2012. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPL-046
- NIS BAT04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .