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Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Ectoin-haltigen Augenlösung

27. Januar 2026 aktualisiert von: Bitop AG

Nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ectoin-haltiger Augenlösung (BAT04) im Vergleich zu HA-Augentropfen bei der Behandlung von Erkrankungen des trockenen Auges

Dies ist eine vergleichende, offene, nicht-interventionelle Parallelgruppenstudie, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von BAT04 weiter zu demonstrieren. Darüber hinaus soll die Wirksamkeit und Sicherheit mit dem Hyaluronsäure (HA)-Produkt verglichen werden. Der Patient appliziert BAT04 oder HA-Produkt gemäß der Gebrauchsanweisung sechsmal täglich in beide Augen über einen Zeitraum von 28 Tagen. Das Ansprechen auf die Behandlung wird am 28. Tag aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Deutschland, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • München, Deutschland, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung Die Auswahl geeigneter Patienten für die Beobachtungsstudie trifft der einzelne Arzt bei seinen Behandlungsentscheidungen in Absprache mit dem einzelnen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Person im Alter von 18 Jahren
  • Nachgewiesene leichte bis mittelschwere Keratokonjunktivitis sicca („trockenes Auge“)
  • Akute Symptome des trockenen Auges: DEWS 1-3
  • Aufreißzeit TBUT <10s
  • Einverständnis, den routinemäßig vereinbarten Arzttermin zur Nachsorge einzuhalten (spiegelt sich in den geplanten Besuchen des Beobachtungsplans wider)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündung des vorderen Segments oder Trauma
  • Kontaktlinsenträger
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des behandelnden Arztes das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber einem der verwendeten Stoffe
  • Chirurgische Eingriffe an den Augen in den letzten 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie
  • Patienten mit Suchterkrankungen oder Substanzmissbrauch in den letzten 12 Monaten sowie einwilligungsunfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: V1 und V2
V1 und V2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bitop AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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