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Studio non interventistico per valutare l'efficacia e la tollerabilità della soluzione oftalmica contenente ectoina

27 gennaio 2026 aggiornato da: Bitop AG

Studio non interventistico per valutare l'efficacia e la tollerabilità della soluzione oftalmica contenente ectoina (BAT04) rispetto ai colliri HA nel trattamento della malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio comparativo, in aperto, a gruppi paralleli, non interventistico per dimostrare ulteriormente l'efficacia e la tollerabilità di BAT04. Inoltre, l'efficacia e la sicurezza devono essere confrontate con il prodotto acido ialuronico (HA). Il paziente applica BAT04 o HA-Product secondo le istruzioni per l'uso sei volte al giorno in entrambi gli occhi per un periodo di 28 giorni. La risposta al trattamento viene registrata al giorno 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Liebenwerda, Germania, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Germania, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • München, Germania, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Münster, Germania, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie La selezione dei pazienti appropriati per lo studio osservazionale viene effettuata dal singolo medico nelle sue decisioni terapeutiche in consultazione con il singolo paziente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona di sesso maschile o femminile di 18 anni
  • Dimostrata cheratocongiuntivite secca da lieve a moderata ("occhio secco")
  • Sintomi acuti dell'occhio secco: DEWS 1-3
  • tempo di rottura lacrimale TBUT <10s
  • accordo a rispettare l'appuntamento del medico regolarmente fornito per il follow-up (che si riflette nelle visite programmate del piano di osservazione resistere)

Criteri di esclusione:

  • infiammazione del segmento anteriore o trauma
  • Portatori di lenti a contatto
  • Qualsiasi malattia che, a giudizio del medico curante, possa influenzare l'esito dello studio.
  • Pazienti con intolleranza nota ad una delle sostanze utilizzate
  • Procedure chirurgiche agli occhi nelle ultime 6 settimane prima dell'inclusione nello studio
  • pazienti con disturbi da dipendenza o abuso di sostanze a maggese negli ultimi 12 mesi, nonché persone incapaci di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: V1 e V2
V1 e V2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bitop AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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