Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność i tolerancję roztworu oftalmicznego zawierającego ektoinę

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bitop AG

Badanie nieinterwencyjne oceniające skuteczność i tolerancję roztworu oftalmicznego zawierającego ektoinę (BAT04) w porównaniu z kroplami do oczu HA w leczeniu zespołu suchego oka

Jest to porównawcze, otwarte badanie nieinterwencyjne w grupach równoległych, mające na celu dalsze wykazanie skuteczności i tolerancji BAT04. Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo należy porównać z produktem zawierającym kwas hialuronowy (HA). Pacjent aplikuje BAT04 lub produkt HA zgodnie z instrukcją stosowania sześć razy dziennie do obu oczu przez okres 28 dni. Odpowiedź na leczenie rejestrowano w dniu 28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Liebenwerda, Niemcy, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Niemcy, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • München, Niemcy, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

poradnia podstawowej opieki zdrowotnej Wyboru odpowiednich pacjentów do badania obserwacyjnego dokonuje indywidualny lekarz w swoich decyzjach terapeutycznych w porozumieniu z indywidualnym pacjentem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat
  • Wykazano łagodne do umiarkowanego suche zapalenie rogówki i spojówek („suche oko”)
  • Ostre objawy suchego oka: DEWS 1-3
  • czas przerwania łez TBUT <10s
  • zgoda na przestrzeganie rutynowo umówionej wizyty lekarskiej na wizytę kontrolną (odzwierciedloną w planowanych wizytach planu obserwacyjnego)

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie przedniego odcinka lub uraz
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe
  • Każda choroba, która w opinii lekarza prowadzącego może wpłynąć na wynik badania.
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją jednej ze stosowanych substancji
  • Zabiegi chirurgiczne oczu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • pacjenci z uzależnieniami lub nadużywający substancji odłogowanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz osoby niezdolne do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: V1 i V2
V1 i V2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bitop AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Wyrób medyczny, podobny do leku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj