Ei-interventiotutkimus ektoiinia sisältävän oftalmisen liuoksen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bitop AG
Ei-interventiotutkimus ektoiinia sisältävän oftalmisen liuoksen (BAT04) tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna HA-silmätipoihin kuivasilmäsairauden hoidossa
Tämä on vertaileva, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus, ei-interventiotutkimus, joka osoittaa edelleen BAT04:n tehokkuuden ja siedettävyyden.
Lisäksi tehoa ja turvallisuutta verrataan Hyaluronihappo (HA) -tuotteeseen.
Potilas levittää BAT04- tai HA-tuotetta käyttöohjeen mukaisesti kuusi kertaa päivässä molempiin silmiin 28 päivän ajan.
Hoitovaste kirjataan 28 päivänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Liebenwerda, Saksa, 04924
- Dr. Peter Otto
-
Duderstadt, Saksa, 37115
- Dr. Insa Beddermann
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
-
München, Saksa, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
-
Münster, Saksa, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
perusterveydenhuollon klinikka Sopivien potilaiden valinnan havainnointitutkimukseen tekee yksittäinen lääkäri hoitopäätöksissään yhdessä potilaan kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias mies tai nainen
- Osoitettu lievä tai kohtalainen keratokonjunktiviitti sicca ("kuiva silmä")
- Kuivan silmän akuutit oireet: DEWS 1-3
- kyynelten hajoamisaika TBUT <10s
- suostumus noudattamaan rutiininomaisesti määrättyä lääkäriaikaa seurantaa varten (heijastuu suunnitelluissa havainnointisuunnitelman resistissä)
Poissulkemiskriteerit:
- etuosan tulehdus tai trauma
- Piilolinssien käyttäjät
- Mikä tahansa sairaus, joka voi hoitavan lääkärin mielestä vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi jollekin käytetystä aineesta
- Kirurgiset toimenpiteet silmiin viimeisen 6 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista
- potilaat, joilla on riippuvuussairaus tai päihteiden väärinkäyttö kesannolla viimeisen 12 kuukauden aikana, sekä henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: V1 ja V2
|
V1 ja V2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPL-046
- NIS BAT04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .