Étude non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la solution ophtalmique contenant de l'ectoïne
27 janvier 2026 mis à jour par: Bitop AG
Étude non interventionnelle pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la solution ophtalmique contenant de l'ectoïne (BAT04) par rapport aux gouttes oculaires HA dans le traitement de la sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude comparative, ouverte, en groupes parallèles et non interventionnelle visant à démontrer davantage l'efficacité et la tolérabilité de BAT04.
En outre, l'efficacité et l'innocuité doivent être comparées à celles du produit à base d'acide hyaluronique (HA).
Le patient applique BAT04 ou HA-Product conformément aux instructions d'utilisation six fois par jour dans les deux yeux sur une période de 28 jours.
La réponse au traitement est enregistrée au jour 28.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Liebenwerda, Allemagne, 04924
- Dr. Peter Otto
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Duderstadt, Allemagne, 37115
- Dr. Insa Beddermann
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
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München, Allemagne, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
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Münster, Allemagne, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
clinique de soins primaires La sélection des patients appropriés pour l'étude d'observation est faite par le médecin individuel dans ses décisions de traitement en consultation avec le patient individuel
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans
- Kératoconjonctivite sèche légère à modérée démontrée ("œil sec")
- Symptômes aigus de sécheresse oculaire : DEWS 1-3
- temps de rupture TBUT <10s
- accord de se conformer au rendez-vous systématiquement fourni par le médecin pour le suivi (reflété dans les visites planifiées du plan d'observation résister)
Critère d'exclusion:
- inflammation du segment antérieur ou traumatisme
- Porteurs de lentilles de contact
- Toute maladie qui peut, de l'avis du médecin traitant, affecter le résultat de l'étude.
- Patients présentant une intolérance connue à l'une des substances utilisées
- Interventions chirurgicales aux yeux au cours des 6 dernières semaines avant l'inclusion dans l'essai
- les patients souffrant de troubles addictifs ou de toxicomanie en jachère au cours des 12 derniers mois, ainsi que les personnes incapables de donner leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de rupture des larmes
Délai: V1 et V2
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V1 et V2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2012
Première publication (Estimé)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPL-046
- NIS BAT04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .