Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ektoinholdig oftalmisk opløsning

29. januar 2013 opdateret af: Bitop AG

Ikke-interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ektoinholdig oftalmisk opløsning (BAT04) sammenlignet med HA øjendråber til behandling af tørre øjensygdomme

Dette er et komparativt, åbent, parallelgruppe, ikke-interventionsstudie for yderligere at demonstrere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​BAT04. Desuden skal effektiviteten og sikkerheden sammenlignes med Hyaluronsyre (HA)-produkt. Patienten påfører BAT04 eller HA-Produkt i henhold til brugsanvisningen seks gange dagligt i begge øjne over en periode på 28 dage. Respons på behandlingen registreres på dag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Dr. Peter Otto
      • Duderstadt, Tyskland, 37115
        • Dr. Insa Beddermann
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Augenklinik mit Poliklinik
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48145
        • Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

primærklinik Udvælgelsen af ​​passende patienter til observationsstudiet foretages af den enkelte læge i dennes behandlingsbeslutninger i samråd med den enkelte patient

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år
  • Påvist mild til moderat keratoconjunctivitis sicca ("tørt øje")
  • Akutte symptomer på tørre øjne: DEWS 1-3
  • tårebrudstid TBUT <10s
  • aftale om at overholde den rutineprægede lægeaftale til opfølgning (afspejles i de planlagte besøg i observationsplanen resist)

Ekskluderingskriterier:

  • betændelse i det forreste segment eller traume
  • Kontaktlinsebrugere
  • Enhver sygdom, der efter den behandlende læges mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
  • Patienter med kendt intolerance over for et af de anvendte stoffer
  • Kirurgiske indgreb i øjnene i de sidste 6 uger før optagelse i forsøget
  • patienter med vanedannende lidelser eller stofmisbrug i brak inden for de seneste 12 måneder, samt personer, der ikke er i stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tear Break Up Time
Tidsramme: V1 og V2
V1 og V2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bitop AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPL-046
  • NIS BAT04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr, stoflignende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner