Estudo não intervencional para avaliar a eficácia e tolerabilidade da solução oftálmica contendo ectoína
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Bitop AG
Estudo não intervencional para avaliar a eficácia e tolerabilidade da solução oftálmica contendo ectoína (BAT04) em comparação com colírios HA no tratamento da doença do olho seco
Este é um estudo comparativo, aberto, de grupo paralelo, não intervencional para demonstrar ainda mais a eficácia e tolerabilidade do BAT04.
Além disso, a eficácia e a segurança devem ser comparadas ao produto de ácido hialurônico (HA).
O paciente aplica BAT04 ou HA-Product de acordo com as instruções de uso seis vezes ao dia em ambos os olhos durante um período de 28 dias.
A resposta ao tratamento é registrada no dia 28.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Liebenwerda, Alemanha, 04924
- Dr. Peter Otto
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Duderstadt, Alemanha, 37115
- Dr. Insa Beddermann
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
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München, Alemanha, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
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Münster, Alemanha, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
clínica de cuidados primários A seleção de pacientes apropriados para o estudo observacional é feita pelo médico individual em suas decisões de tratamento em consulta com o paciente individual
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa do sexo masculino ou feminino com 18 anos
- Ceratoconjuntivite sicca leve a moderada demonstrada ("olho seco")
- Sintomas agudos de olho seco: DEWS 1-3
- tempo de ruptura da lágrima TBUT <10s
- concordância em cumprir a consulta médica rotineiramente fornecida para acompanhamento (refletida nas visitas planejadas do plano de observação resistir)
Critério de exclusão:
- inflamação do segmento anterior ou trauma
- Usuários de lentes de contato
- Qualquer doença que possa, na opinião do médico assistente, afetar o resultado do estudo.
- Pacientes com intolerância conhecida a uma das substâncias utilizadas
- Procedimentos cirúrgicos nos olhos nas últimas 6 semanas antes da inclusão no estudo
- pacientes com transtornos de dependência ou abuso de substâncias nos últimos 12 meses, bem como pessoas incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: V1 e V2
|
V1 e V2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPL-046
- NIS BAT04
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