Estudio no intervencionista para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la solución oftálmica que contiene ectoína
27 de enero de 2026 actualizado por: Bitop AG
Estudio no intervencionista para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la solución oftálmica que contiene ectoína (BAT04) en comparación con las gotas oftálmicas de AH en el tratamiento de la enfermedad del ojo seco
Este es un estudio comparativo, abierto, de grupos paralelos, no intervencionista para demostrar aún más la eficacia y la tolerabilidad de BAT04.
Además, la eficacia y la seguridad se compararán con el producto de ácido hialurónico (HA).
El paciente aplica BAT04 o HA-Product según las instrucciones de uso seis veces al día en ambos ojos durante un período de 28 días.
La respuesta al tratamiento se registra el día 28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Liebenwerda, Alemania, 04924
- Dr. Peter Otto
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Duderstadt, Alemania, 37115
- Dr. Insa Beddermann
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Erlangen, Alemania, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
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München, Alemania, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
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Münster, Alemania, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
clínica de atención primaria La selección de pacientes apropiados para el estudio observacional la realiza el médico individual en sus decisiones de tratamiento en consulta con el paciente individual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de sexo masculino o femenino de 18 años
- Queratoconjuntivitis sicca leve a moderada demostrada ("ojo seco")
- Síntomas agudos de ojo seco: DEWS 1-3
- tiempo de rotura lagrimal TBUT <10 s
- acuerdo de cumplir con la cita médica proporcionada de forma rutinaria para el seguimiento (reflejado en las visitas planificadas del plan de observación resistir)
Criterio de exclusión:
- inflamación del segmento anterior o traumatismo
- Usuarios de lentes de contacto
- Cualquier enfermedad que pueda, en opinión del médico tratante, afectar el resultado del estudio.
- Pacientes con intolerancia conocida a una de las sustancias utilizadas
- Procedimientos quirúrgicos en los ojos en las últimas 6 semanas antes de la inclusión en el ensayo
- pacientes con trastornos adictivos o abuso de sustancias en barbecho en los últimos 12 meses, así como personas incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: V1 y V2
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V1 y V2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPL-046
- NIS BAT04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .