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评估含依克多因滴眼液疗效和耐受性的非干预研究

2026年1月27日更新者：Bitop AG

评估含依克多因滴眼液 (BAT04) 与 HA 滴眼液治疗干眼症的疗效和耐受性的非干预研究

这是一项比较性、开放标签、平行组、非干预性研究，旨在进一步证明 BAT04 的疗效和耐受性。此外，功效和安全性应与透明质酸 (HA) 产品进行比较。在 28 天的时间里，患者每天在双眼中应用 BAT04 或 HA-Product，根据使用说明使用六次。在第 28 天记录对治疗的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干眼症

干预/治疗

其他：医疗器械，类似药物

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Bad Liebenwerda、德国、04924
    - Dr. Peter Otto
  - Duderstadt、德国、37115
    - Dr. Insa Beddermann
  - Erlangen、德国、91054
    - Augenklinik mit Poliklinik
  - München、德国、80336
    - Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
  - Münster、德国、48145
    - Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

初级保健诊所为观察性研究选择合适的患者是由个体医生在与个体患者协商后做出治疗决定的

描述

纳入标准：

年满 18 岁的男性或女性
表现出轻度至中度干燥性角膜结膜炎（“干眼症”）
干眼症的急性症状：DEWS 1-3
撕裂时间TBUT <10s
同意遵守常规提供的医生预约进行随访（反映在观察计划抵制的计划访问中）

排除标准：

眼前节发炎或外伤
隐形眼镜佩戴者
治疗医师认为可能影响研究结果的任何疾病。
已知对其中一种使用的物质不耐受的患者
在纳入试验前的最后 6 周内进行过眼科手术
在过去 12 个月内患有成瘾性疾病或药物滥用的患者，以及无法给予同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
撕裂时间大体时间：V1 和 V2	V1 和 V2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bitop AG

调查人员

首席研究员：Elisabeth Messmer, MD、Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的