Icke-interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ektoin-innehållande oftalmisk lösning
27 januari 2026 uppdaterad av: Bitop AG
Icke-interventionsstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ektoininnehållande oftalmisk lösning (BAT04) jämfört med HA-ögondroppar vid behandling av torra ögonsjukdomar
Detta är en jämförande, öppen, parallell grupp, icke-interventionsstudie för att ytterligare demonstrera effektiviteten och tolerabiliteten av BAT04.
Dessutom ska effektivitet och säkerhet jämföras med Hyaluronsyra (HA)-produkt.
Patienten applicerar BAT04 eller HA-Produkt enligt bruksanvisningen sex gånger dagligen i båda ögonen under en period av 28 dagar.
Behandlingssvaret registreras dag 28.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
64
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
- Dr. Peter Otto
-
Duderstadt, Tyskland, 37115
- Dr. Insa Beddermann
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Augenklinik mit Poliklinik
-
München, Tyskland, 80336
- Augenklinik der LMU Klinikum der Universität Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital Münster
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning Valet av lämpliga patienter för observationsstudien görs av den enskilde läkaren i sina behandlingsbeslut i samråd med den enskilda patienten
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig person i åldern 18 år
- Påvisad mild till måttlig keratokonjunktivit sicca ("torra ögon")
- Akuta symtom på torra ögon: DEWS 1-3
- rivbrytningstid TBUT <10s
- överenskommelse om att följa det rutinmässiga läkarbesöket för uppföljning (återspeglas i de planerade besöken av observationsplanen resist)
Exklusions kriterier:
- inflammation i det främre segmentet eller trauma
- Kontaktlinsbärare
- Alla sjukdomar som enligt den behandlande läkaren kan påverka resultatet av studien.
- Patienter med känd intolerans mot något av de använda substanserna
- Kirurgiska ingrepp på ögonen under de senaste 6 veckorna innan inkludering i försöket
- patienter med beroendesjukdomar eller missbruk i träda under de senaste 12 månaderna, samt personer som inte kan ge sitt samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: V1 och V2
|
V1 och V2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Messmer, MD, Augenklinik der LMU Klinikum der Universität München
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Första postat (Beräknad)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPL-046
- NIS BAT04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .